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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » [求助] 乙酰谷酰胺注射液有关物质问题
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cheng9gong

木虫 (著名写手)

毒手药王

[交流] [求助] 乙酰谷酰胺注射液有关物质问题

兄弟在做乙酰谷酰胺注射液时，有关物质偏高。原料有关物质0.3%，制剂要求在1%以下。  
小试时，能控制在0.5%以内，但放大到生产却在1%以上。
请各位兄弟帮忙。
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1楼 2007-08-07 22:09:48
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cheng9gong

木虫 (著名写手)

毒手药王
问题已经搞定！
1.整个过程应保证PH在6.0以上 。
2.计算时未严格按照自身对照法配置1/100对照，而是按面积归一法计算有关物质含量，而1/100对照峰面积要比供试品峰面积的1/100大的多。
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5楼2007-08-09 17:43:21
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zhenglw

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
karl2100(金币+1):谢谢发言！
cheng9gong(金币+1):谢谢发言
楼主先看看色谱图确定下来有关物质是怎么超的，是原料分解还是辅料带进去的或者是清场没清好，再决定下一步采取措施。我看楼主好象没有中试，最好能中试一下比较好。
赞一下(14人) 回复此楼
2楼2007-08-08 12:08:44
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xanda

木虫 (正式写手)
★
cheng9gong(金币+1):谢谢发言！
原料及制剂的影响因素试验，及其有关物质的专属性试验结果可能会看出点名堂。
赞一下(3人) 回复此楼
3楼2007-08-08 22:45:46
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amisme

银虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
cheng9gong(金币+5):点出了问题的关键！
把PH调节到6.0以上
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你可以不是人，但你不可以没素质。
4楼2007-08-09 04:48:43
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