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williamxiang

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[交流] FDA决定对勃林格殷格翰旗下拟用于治疗EGFR突变阳性的阿法替尼进行优先审查已有2人参与

德国勃林格殷格翰公司于当地时间2013年1月15日发布消息称，FDA已于日前宣布接受该公司所递交的阿法替尼（afatinib）的NDA申报资料，并决定对其进行优先审查。阿法替尼的NDA目前正在接受审查，拟作为一线用药，用于治疗携带有依FDA所批准方法能检测到的表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC），而FDA将于今年第三季度决定是否批准阿法替尼。
阿法替尼于最近还被认定为孤儿药，而FDA通常只将拟用于治疗罕见病的药物认定为孤儿药。在美国，被认定为孤儿药的药物可自FDA批准之日起享受长达7年的市场独占权。目前，FDA尚未批准专门用于治疗携带有EGFR突变的NSCLC的药物。
关于阿法替尼
阿法替尼是一种尚处于研发阶段的口服不可逆ErbB族阻滞剂，该药每天仅须用药一次，可对表皮生长因子受体（EGFR或ErbB1）、人类表皮受体2（HER2或ErbB2）及ErbB4产生不可逆的抑制作用。阿法替尼目前正在进行用于治疗晚期非小细胞肺癌、头颈癌与乳腺癌的Ⅲ期临床试验。
阿法替尼此次递交拟用于治疗EGFR突变阳性NSCLC的NDA系基于勃林格殷格翰公司所主持的大规模LUX-Lung临床试验项目，其中所包括的LUX-Lung 3临床试验是迄今为止于EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中所进行的最大规模的Ⅲ期临床试验。
阿法替尼拟以二马来酸盐的形式供药用，第01820866.5号专利是为阿法替尼于中国申请的化合物专利，该专利已获得授权，将于2021年间失效。目前暂未检出单独覆盖阿法替尼二马来酸盐的中国专利。
关于EGFR突变阳性NSCLC
目前，肺癌是全球范围内发病率最高，致死性最强的癌症类型，每年约新增160万名患者。由于目前缺乏有效的诊断方法，每年约有138万人死于肺癌。其中，据统计，约10%~15%的高加索NSCLC患者与40%的亚洲NSCLC患者携带有EGFR突变。

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