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meihuaqdk

金虫 (著名写手)

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[资源] 中国制药企业落后印度10年

中印制药龙象之争

经过几年努力，印度制药企业已经在仿制能力、创新能力、国际市场开拓方面将中国药企远远甩在后头

通常情况下，印度制药企业更愿意采用专利挑战策略，也就是通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉其专利无效或者通过避开专利保护范围合成药物的方式

全球制药老大辉瑞被印度人撞了一下腰。

其拳头产品———全球首个年销售额突破100亿美元的药品“立普妥”，遭遇了印度仿制药企业“南新（Ranbaxy）”的专利挑战。虽然去年10月，南新在首场法院审判中失利，但南新继续上诉，要挑战到底。

敢于向辉瑞宣战，需要的不仅仅是勇气，南新自有南新的底气———它已经具备先进的仿制、创新和进一步研发的能力。而无论是勇气还是技术，都是我国制药企业所欠缺的。

两个同样有着几千年文明历史的泱泱大国，在制药领域，曾经几乎站在同一起跑线上，同样走着以仿制为主的路线，而如今，印度已经超越了中国。

到印度考察回国后，海正制药董事长白骅感叹，中国医药企业平均落后印度10~15年，印度药企已经成为我国企业最大的竞争对手之一。

殊途不同归

无论是规模、数量还是性质，中国医药产业和企业都与印度有着惊人的相似之处：

印度制药行业分布着2万多家注册企业，90%以上是作坊式小企业；我国目前拥有6000多家医药企业，医药中小企业所占比例为86.8%，水平基本相当。而生产成本低、行业集中度低等，都是两国医药行业的相似之处。

由于研发水平有限，两国医药企业都以生产仿制药品为主，自主创新研发药品所占的比例相当小。

然而，一条几乎相同的道路，却走出了两个不一样的结果。

除了零碎的小规模医药企业，印度通过10多年的努力，如今已经有了类似于南新、瑞迪（Dr.Reddy's）、西普拉（Cipla）等在国际上有影响力的大型制药企业。这些企业已不局限于简单的仿制，也已经开始有了创新药物。而这些制药企业，正通过收购国际知名医药企业的非专利业务、建造海外工厂的形式，进入欧美发达国家市场。

而相比之下，中国医药企业却几乎找不出在国际上知名度很高的企业，更缺少向大型跨国制药企业发起并购的勇气和资质。

中国和印度生产的药品都可以销售到世界上100多个国家，出口额也基本相近。但是，印度药物制剂的出口额占总出口额的15%以上；而中国主要是附加值较低的原料药出口，西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右，不到总额的4%。

一项调查结果显示，今年6月，印度制药市场的销售额比上一月增长12.9%，其中南新和西普拉的增长率分别为13.7%和16.6%。而南新以5.13%的份额成为当月市场霸主。然而在我国医药市场中，占据市场主导地位的，大多是跨国医药企业。

仿中有创和一味仿制

并不完全是中国企业的技术水平不够，事实上，部分中国药企的仿制水平也已经达到了一定的高度。然而印度制药企业取得胜利的关键，在于其比中国企业更早地意识到，简单的仿制是完全不够的，仿制的同时必须有进一步的创新。这一点不同的思考方式带动了印度制药企业的飞速发展。

我国制药企业的通病就是低水平重复仿制。一个技术含量较低的药品专利过期后，几十家甚至上百家企业对其进行简单的、完全相同的仿制。如“安乃近”这样低价格药品，生产厂家已经超过了100家，而为了赢得销路，各企业之间只能纷纷压价竞标，最终的价格低到企业自己无法承受。而对于那些技术含量高的药品，却很少有企业敢于去尝试仿制。

而印度制药企业走的却是另外一条道路：仿中有创，而且如果同样时间开拓生产仿制药，印度往往比中国早1~2年上市。

通常情况下，印度制药企业更愿意采用专利挑战策略，也就是通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉其专利无效或者通过避开专利保护范围合成药物的方式。南新挑战辉瑞走的就是这样一条道路，而事实上，此前南新已经通过成功诉讼葛兰素史克的“头孢呋辛酯”，在不需要付出任何赔偿的前提下，对该药品进行低价仿制。

同样，印度大型制药企业更愿意在仿制药品的基础上，进一步研发创新，从而创立自己的品牌药品。目前，印度的制药企业已经从最开始的原料药生产，逐步过渡到对创新药物的开发，且这一发展势头越来越强劲。

按照国际惯例，一个研发型制药企业，每年将销售额的15%左右投入研发，而印度企业是研发支出占到其销售收入的2%左右，大型医药公司研发投入已达到10%左右。但我国制药企业的平均投入只有不到1%，而像华北制药、山东新华等老牌医药企业，也很少有研发的项目，很多制药企业根本拿不出这笔研发经费，甚至没有设立研发部门。

中国龙和印度象跨栏美国CGMP的两种姿态

事实上，从纯粹对专利过期药品的仿制上来说，中国制药企业的技术并不比印度企业差，但中国企业必须面对的一个尴尬局面是，我国绝大多数企业都没有通过美国食品药品监督管理局(FDA)的CGMP(动态药品生产质量管理规定)认证，这将导致中国企业无法打开美国和欧盟等规范市场。

“要通过CGMP认证是一件非常复杂也非常费时间的事情。如FDA会要求企业提交一个18~24个月的药物稳定性数据，这就需要企业一个月一个月地做。”南京先声制药研究院院长殷晓进告诉记者。

先声药业设在海南的一个工厂目前正准备做此方面的认证，光前期准备工作就做了一年多，同时还要请专家评估、指导，并做出一系列改进，可能还要2~3年时间，才能通过认证。

而这样复杂的过程，恰恰是许多企业不愿意去做FDA认证的一大原因。由于中国本土制药企业的一整套生产管理模式和美国企业有着比较大的差距，达不到对方的要求，所以如果要做完一整套认证，其在技术指标改进方面的投入，将使得生产成本至少翻一倍。

然而，印度企业似乎眼光要长远得多。由于印度本土市场有限，部分制药企业非常明确把目标直接瞄准了欧美市场，因此本土工厂的一整套生产管理系统都是完全按照美国方式来做，较容易通过认证。

也就是这样，印度企业比中国企业提早完成了从出口非规范市场的专利仿制药生产到规范市场非专利药生产的转换，在欧美国家建立起了属于自己的市场。

虽然通过CGMP认证需要付出很多的代价，但由于中国制药企业原料采购和生产成本相比欧美企业要低很多，因此一旦打入这些市场后，将会有比较大的价格优势。然而，同样的价格优势也是印度制药企业所拥有的，因此，在欧美非专利药品市场上，中国企业最大的竞争对手实际上还是印度企业。

而未来的几年时间里，一大批跨国制药企业专利产品都将过期，其中，今年到期专利药的销售总额将达到230亿美元，到2007年，全球将有价值超过800亿美元的药品专利到期。

一块同时摆在两个国家之前的大蛋糕。中国龙和印度象之间将面临着一次前所未有的发展机遇和最激烈的竞争。

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1楼 2007-08-05 21:36:27

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金虫 (著名写手)

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呵呵，谢谢大家的支持！

其实中国制药的现状不是哪一个方面的原因造成的，首先是政府的导向有问题，官员们只关心自己的升官发财，老百姓的死活他们是看不见的，GMP本来是件好事，结果也成了高官们牟利的工具；更深层次的是制度问题，以药养医、药品营销、官员问责、司法制度等等，制度的不完善让腐败官员有恃无恐，让制药企业有空可钻；其实制药企业本身也有很多问题，如大部分药企只重营销而不修内功，要知道企业的核心竞争力首先是研发能力和产品质量，药企尤为突出，而在现在的中国，哪怕是假药劣药，只要能卖出去，能赚钱，在企业老板眼里就是好药，还有很多药企的所谓营销走的并非正道，他们宁愿把大笔大笔的钱拿去做商业贿赂而不愿投到研发上来！

制度是根本，制度问题不解决，中国制药永远不可能有真正的自主研发！