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缓控制剂IVIVC体内外相关性
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近年来，FDA鼓励及呼吁制药企业通过建立IVIVC (In Vitro -In Vivo Correlation，制剂的体内外相关性)方法，指导药物的研发并力争豁免生物等效性。其目的一为建立可说明生物利用度的体外质量标准；为制剂批量生产的指控提供依据。建立制剂的IVIVC，可更合理地开展仿制药（特别是缓控释制剂）、创新药物研究；FDA也颁发了IVIVC相关的研究指南。 制剂模拟软件GastroPlus IVIVC模型基于独有的机制性的去卷积方法，基于BCS分类创始人Amidon教授的胃肠道CAT模型开发了ACAT模型。FDA药品审评中心仿制药司采用GastroPlus IVIVC模型进行大量缓控释制剂研究。 GastroPlus广泛地被FDA、SFDA、日本厚生省、欧盟EMA、加拿大等多国的药监部门，各大跨国制药企业(Pfizer, Roche, Novartis, GSK, Merck，AstraZeneca等)、仿制药公司（TEVA, Sandoz等）使用。该软件可模拟药物的体内行为，指导制剂体外溶出度的建立，建立制剂的IVIVC，或进行仿制药与原研药生物等效性的考察；2010年后发表的高水平已达数百篇。 在2013年1月21日下午2:00-3:30有一个关于IVIVC专题的培训。 如有兴趣，可点击以下网址报名：http://www.pharmogo.com/technical.php?act=show&id=15[ Last edited by paperphg on 2013-1-14 at 15:41 ] |
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