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williamxiang

木虫 (著名写手)

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[交流] apremilast 已有2人参与

赛尔金制药公司（Celgene Corporation）于本月早些时候发布消息称ESTEEM 1&2两项Ⅲ期临床试验中，apremilast　30mg BID单独用药后实现了其治疗终点目标，即第16周时PASI 75。ESTEEM 1&2是为两项关键性、随机化、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，此两项试验于中至重度斑块状银屑病中对该公司旗下的磷酸二酯酶－Ⅳ（PDE-4）口服小分子抑制剂进行评价。

Apremilast用药患者同样于主要次级终点－sPGA取得了显著优于安慰剂的临床效益。

有专家表示，银屑病是一种免疫调节的皮肤科疾病，目前全球范围内约有1.25亿名患者。虽然过去的十年间，银屑病的治疗取得了一定的进展，仍然有相当部分的中至重度患者未获得有效的治疗，造成此种情况的主要原因来自于已有治疗方案所造成的负担。因此，仍然需要开发有效的、安全的口服用药，并可供患者长期用药。

赛尔金公司拟于今年下半年基于ESTEEM 1&2而递交apremilast用于治疗银屑病的NDA，该公司曾于早些时候宣布其将于今年第一递交递交apremilast用于治疗牛皮癣关节炎的NDA，并于今年下半年递交该药用于治疗银屑病与牛皮癣关节炎的　合并MAA。

Apremilast于银屑病Ⅲ期临床试验中所观察到的安全性与耐受性特征与Ⅱ期临床试验相比有所改善，且与牛皮癣关节炎Ⅲ期临床试验结果相一致。银屑病的整体安全性数据来自于迄今为止的2000名患者，而ESTEEM 1&2临床试验尚未完全结束，其将在延长的4年治疗期内对apremilast的安全性与有效性进行长期评价。接受治疗的患者中约1/3先前未接受过治疗，约2/3先前接受过全身治疗或/与光疗，约1/3先前过生物治疗。
赛尔金公司就apremilast而进行的五项Ⅲ期临床试验（即ESTEEM系列与PALACE系列试验）均取得了阳性的结果，也是目前于银屑病治疗领域等待提交行政申报的最广泛的临床试验数据。
第00818254.X号专利是为apremilast于中国所申请的化合物专利，该专利的审定授权说明书于权利要求5中覆盖了S-型的apremilast（药用构型），但专利权人赛尔基因公司于2012年1月间因为未缴年费而放弃了该专利的专利权。此外，该专利无尚有专利权的分案申请。

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