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xanda

木虫 (正式写手)

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[资源] 无菌工艺验证文献

因无菌制剂灭菌工艺问题引发的药品不良反应事件成为公众关注的焦点，科学合理的制定灭菌工艺技术标准，符合临床用药要求，进而确保人民用药安全，成为药品生产企业和药品监管部门面临的重要技术问题。
。。。。。。
以下无菌工艺验证文献，供大家参考，共同提高。

文献参考：
1、FDA无菌生产cGMP指南（英文）
2、FDA无菌生产cGMP指南（中文）
3、FDA灭菌工艺验证资料指南（英文）
4、PDA湿热灭菌技术专论（英文）
5、EMEA灭菌工艺决策树（英文）
6、欧盟灭菌方法选择决策树介绍
7、制剂无菌检查及微生物限度检查方法学验证及验证结果的技术评价

来源：www.cde.org.cn

[ Last edited by xanda on 2007-8-3 at 22:17 ]

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