【答案】应助回帖

11楼2013-01-14 18:09:59

minshuzhao

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11楼: Originally posted by keke_43 at 2013-01-14 18:09:59
再做个跟原研专利晶型不一样的不就行了吗！
反正注射剂，对晶型的要求应该不高

专利已经无效了，可以做了，呵呵

12楼2013-01-14 21:24:50

mouse103

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【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-17 12:22:06

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6楼: Originally posted by minshuzhao at 2013-01-14 16:10:42
现在申报药物都要做晶型研究，目前左西孟旦报道只有一种晶型，并且受保护，找不到其他的晶型专利，申报的时候晶型研究不好写，做多晶型1侵权，不做晶型研究又缺乏充足的理由。

这种理解不对，晶型研究不是非要做晶型对比，像这种只有一种晶型的晶型研究好做一些。晶型研究是让你对你药用晶型的性质做全面的研究。考察晶型的性质如：晶型本身的特性，晶型的稳定性等。楼主对晶型研究的理解不够。

13楼2013-01-16 08:40:54

minshuzhao

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13楼: Originally posted by mouse103 at 2013-01-16 08:40:54
这种理解不对，晶型研究不是非要做晶型对比，像这种只有一种晶型的晶型研究好做一些。晶型研究是让你对你药用晶型的性质做全面的研究。考察晶型的性质如：晶型本身的特性，晶型的稳定性等。楼主对晶型研究的理解不 ...

请教一个问题，氯吡格雷的晶型2非常稳定，并且容易做，但是专利在中国授权，大家申报的都是晶型1的氯吡格雷，晶型1的氯吡格雷很难做，并且稳定性稍差，如何保证晶型1的氯吡格雷和晶型2的氯吡格雷生物等效呢？这样申报是不是有风险？

14楼2013-01-16 12:37:53

mouse103

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minshuzhao: 金币+50, 感谢参与讨论 2013-01-16 14:27:30
痴夷子皮: 金币+5, 谢谢指点。 2013-01-17 12:23:12

晶型的性质对生物利用度可能存在影响，是否存在影响，最直接的证据是通过生物等效来证明。在药学研究中一般是通过溶出试验来考察。但是溶出不能作为等同生物等效，所以口服固体制剂一般要求进行生物等效实验。至于氯吡格雷的晶型问题讨论的很多，做1晶仿制需要关注的是两个方面问题：1）稳定性，该晶型在制剂中是否会导致安全性变化；2）生物等效性，是否存在药效差异。如果你能证明这两点与2晶没有显著差异，你就可能会获得仿制批准。至于是否研究申报，你需要进行风险评估和风险控制。

15楼2013-01-16 13:41:24

minshuzhao

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谁有左西孟旦的原料药标准，传一份，剩下的50金币作为奖励，谢谢！

16楼2013-01-23 15:18:30