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吉林省局关于开展注射剂生产专项检查工作的通知
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吉林省食品药品监督管理局文件 吉食药监安[2007]274号 ________________________________________ 关于开展注射剂生产专项检查工作的通知 各市（州）食品药品监督管理局： 为加强对注射剂等高风险药品生产的监督管理，确保注射剂生产质量，继续深入开展整顿和规范药品生产专项整治工作，针对当前大容量注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂生产中存在的问题，我局决定开展注射剂生产专项检查工作。现将“吉林省注射剂生产专项检查实施方案”（附件1）印发给你们，各地要按照方案要求，开展本地区专项检查工作，并于2007年10月31日前上报专项检查工作总结。 特此通知。 二00七年七月二十五日 附件： 吉林省注射剂生产专项检查实施方案 检查要点 检查报告 吉林省注射剂品种生产情况调查表 http://www.jlda.gov.cn/info/view.x?IID=D2LBUD2ASGLVTI1M 附件1 吉林省注射剂生产专项检查实施方案 为贯彻落实国家和省食品药品监督管理工作会议精神，继续深入开展整顿和规范药品生产秩序专项行动，进一步加强对注射剂等高风险药品生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，确保药品质量，根据我省今年药品安全监管工作部署，现开展注射剂生产专项检查工作，特制订本实施方案。 一、工作目标 通过开展专项检查，使药品生产企业的法律意识、质量意识、责任意识得到普遍增强，提高药品生产企业实施药品GMP规范的自觉性，全面落实质量管理责任，严厉查处违法违规行为，保证药品生产质量，进一步强化各级药品监管部门职责，提高依法监管水平。 （一）进一步强化注射剂生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP规范，确保注射剂的质量和安全。 （二）进一步落实各级食品药品监督管理部门日常监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建注射剂等高风险药品生产监督管理的长效机制。 二、检查重点 （一）生产管理：注射剂品种的生产是否严格按照法定标准和生产工艺组织生产，企业是否存在擅自改变生产工艺和生产处方的行为；岗位工人是否严格按照生产工艺规程和标准操作规程进行生产操作；每批产品是否进行物料平衡检查，生产过程中的偏差是否及时处理；批生产记录是否如实填写，真实反映生产过程；每批药品生产前是否确认无上次生产遗留物，每批药品的每一生产阶段完成后是否按规定清场。 （二）物料管理：注射剂生产使用的原辅料来源是否合法，是否与注册批准的处方一致；物料供应商的档案是否齐全、完整，其资质证明资料是否有印章；物料验收、取样、检验、发放是否严格按照规定程序执行，不合格物料是否投入生产。 （三）质量管理：质量管理部门是否严格按照法定标准或内控标准对物料、中间品、成品进行取样检验，是否按实验数据如实出具检验报告，如有委托检验的，委托检验项目是否按规定如实执行；是否按照要求对物料、中间品、成品进行留样，是否定期对成品进行质量稳定性考察。 （四）质量保证：无菌药品生产环境的空气洁净度级别是否符合要求；直接接触药品的包装材料是否回收使用；成品的无菌检查是否按灭菌柜次取样检验；人员、物料、容器具、设备及其他物品进入无菌作业区是否按规定经过更衣、消毒或灭菌；直接接触药品的包装材料、设备、容器具和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用是否在规定的时间间隔内进行；是否根据工艺要求选用符合标准的工艺用水，是否按规定对工艺用水进行检验；是否定期对生产设备、空气净化系统、工艺用水系统、公用工程系统、灭菌设备、药业滤过及灌封（分装）系统进行再验证。 三、检查要求 （一）各级食品药品监督管理部门在专项检查工作中要进一步加大对注射剂生产企业违法违规行为的打击力度，对严重违反药品GMP规范的，应及时上报省局收回《药品GMP证书》，情节严重的要予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决依法严肃查处。 （二）各市（州）食品药品监督管理局要将注射剂生产专项检查与药品GMP跟踪检查相结合，按照药品GMP跟踪检查要求实施专项检查，每户企业的现场检查时间原则上不少于2天，对辖区内所有注射剂生产企业开展检查。结合我省实际，我局对部分类别注射剂现场检查制订了检查要点（附件2），各市（州）也可结合本地实际，明确检查重点，确保检查不走过场，切实加强对注射剂生产监督管理。 检查报告（见附件3）一式两份，一份上报省局，一份由市（州）局留存，检查缺陷项目情况由企业可留存一份。 现场检查时，检查组应对企业全部注射剂品种进行登记，填写格式见“吉林省注射剂品种生产情况调查表”（附件4），调查表一式两份，一份上报省局，一份由市（州）局留存。 （三）各市（州）食品药品监督管理局在进行现场检查时，应根据检查情况，对存在潜在质量隐患的品种，必要时进行随机抽样，并送所在地市（州）药品检验所检验。 （四）各市（州）食品药品监督管理局要按照本方案要求开展专项检查工作，现场检查工作应在2007年10月底前完成，并于2007年10月31日前上报检查报告和专项检查总结，总结应包括检查的基本情况、存在问题、改进措施及建议等，其中检查基本情况应说明派出检查组数、检查人次、检查企业数、责令整改数、停产整顿数、立案查处数等。 各市（州）食品药品监督管理局要高度重视注射剂专项检查工作，通过开展专项检查，强化监管职责，提高监管能力，消除注射剂生产质量隐患，确保注射剂药品生产质量，避免重大药害事故的发生。 附件2：检查要点 一、大容量注射剂现场检查工作要点 1、原辅料、内包材是否按质量标准购入，其供应商是否保持相对稳定，是否存在使用回收内包材行为。 2、大容量注射剂生产是否严格按照国家批复的质量标准和工艺规程执行，是否存在不按处方投料或不按规定工艺规程生产的行为。 3、大容量注射剂灭菌过程是否与产品工艺相符。 4、大容量注射剂生产用辅料是否与申报注册/批准标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。 5、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况等；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。 6、质量管理部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；是否会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。 二、中药注射剂现场检查工作要点 1、中药材/饮片是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。购入的中药材/饮片是否有详细的记录，中药材/饮片的储存是否便于养护。 2、购入的中药材/饮片是否按规定取样，是否按质量标准进行检验。 3、中药材提取浸膏在接收、流转、制剂投料等过程中是否采取有效防止交叉污染的措施。 4、中药材提取浓缩使用的工艺用水是否符合要求，中药注射剂生产是否严格按照国家批复的工艺规程执行。 5、中药材如需灭菌时，其灭菌方法是否以不改变质量为原则。中药注射剂灭菌过程是否与产品工艺相符。 6、中药注射剂的生产是否严格按照国家批复的质量标准和工艺规程执行，是否存在不按处方投料或不按规定工艺规程生产的行为。 7、生产中所需贵细、毒性药材是否按规定监督投料，并有记录，含有毒性药材的生产操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。 8、中药注射剂制剂生产用辅料是否与申报注册/批准标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。 9、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况等；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。 10、质量管理部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；是否会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。 三、多组分生化注射剂现场检查要点 1、是否制定多组分生化注射剂起始原料质量标准，是否严格按照质量标准购入起始原料，是否对起始原料进货单位的质量体系进行评估，进货单位是否保持相对稳定，购入的起始生化原料是否具备相应的检验检疫合格证明。 2、起始原料处理是否按照国家批复的工艺规程执行，处理过程中是否采取有效措施防止交叉污染，起始原料的处理是否与其制剂生产严格分开。 3、多组分生化注射剂的生产是否严格按照国家批复的质量标准和工艺规程执行，是否存在不按处方投料或不按规定工艺规程生产的行为。 4、多组分生化注射剂灭菌过程是否与产品工艺相符。 5、生产用辅料是否与申报注册/批准标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。 6、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况等；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。 7、质量管理部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；是否会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。 附件2：检查要点 一、大容量注射剂现场检查工作要点 1、原辅料、内包材是否按质量标准购入，其供应商是否保持相对稳定，是否存在使用回收内包材行为。 2、大容量注射剂生产是否严格按照国家批复的质量标准和工艺规程执行，是否存在不按处方投料或不按规定工艺规程生产的行为。 3、大容量注射剂灭菌过程是否与产品工艺相符。 4、大容量注射剂生产用辅料是否与申报注册/批准标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。 5、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况等；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。 6、质量管理部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；是否会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。 二、中药注射剂现场检查工作要点 1、中药材/饮片是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。购入的中药材/饮片是否有详细的记录，中药材/饮片的储存是否便于养护。 2、购入的中药材/饮片是否按规定取样，是否按质量标准进行检验。 3、中药材提取浸膏在接收、流转、制剂投料等过程中是否采取有效防止交叉污染的措施。 4、中药材提取浓缩使用的工艺用水是否符合要求，中药注射剂生产是否严格按照国家批复的工艺规程执行。 5、中药材如需灭菌时，其灭菌方法是否以不改变质量为原则。中药注射剂灭菌过程是否与产品工艺相符。 6、中药注射剂的生产是否严格按照国家批复的质量标准和工艺规程执行，是否存在不按处方投料或不按规定工艺规程生产的行为。 7、生产中所需贵细、毒性药材是否按规定监督投料，并有记录，含有毒性药材的生产操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。 8、中药注射剂制剂生产用辅料是否与申报注册/批准标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。 9、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况等；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。 10、质量管理部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；是否会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。 三、多组分生化注射剂现场检查要点 1、是否制定多组分生化注射剂起始原料质量标准，是否严格按照质量标准购入起始原料，是否对起始原料进货单位的质量体系进行评估，进货单位是否保持相对稳定，购入的起始生化原料是否具备相应的检验检疫合格证明。 2、起始原料处理是否按照国家批复的工艺规程执行，处理过程中是否采取有效措施防止交叉污染，起始原料的处理是否与其制剂生产严格分开。 3、多组分生化注射剂的生产是否严格按照国家批复的质量标准和工艺规程执行，是否存在不按处方投料或不按规定工艺规程生产的行为。 4、多组分生化注射剂灭菌过程是否与产品工艺相符。 5、生产用辅料是否与申报注册/批准标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。 6、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况等；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。 7、质量管理部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；是否会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。 附件3 药品GMP认证跟踪检查报告 企 业 名 称 证 书 编 号 许可证编号 跟踪检查范围 跟踪检查时间 检 查 依 据 《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 综合评定： 根据吉林省注射剂生产专项检查实施方案安排，检查组对该公司***（注射剂剂型）的生产和质量管理情况进行了跟踪检查，现场检查时该公司处于停产/正常生产状态，总体情况如下： 1、上次药品GMP认证/跟踪检查缺陷项目整改情况： 国家局/省局于*年*月*日对该公司进行了药品GMP认证/跟踪检查，现场检查发现缺陷项目*项，其中严重缺陷*项，一般缺陷*项，针对这些缺陷项目，该公司已对哪些项目进行了整改，尚需对哪些项目做进一步整改； 2、该公司设置了与生产规模相适应的组织机构，机构健全，职责明确，企业负责人以及生产、质量保证、质量控制和物料管理负责人均能履行职责，生产和质量负责人是否发生变动，如发生变动是否按照要求进行备案。企业主要管理人员情况如下： 法人（总经理）：***，专业：***，工作年限：***年 质量控制负责人：*** 专业：***工作年限：***年 生产负责人：***，专业：***工作年限：***年 该公司对员工进行了**（岗位操作/法律法规/职业技能）方面的培训，有培训记录，培训效果较好/欠佳，是否对员工按规定定期进行健康体检； 3、该公司生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件和检测仪器等基本满足生产和检验的需要。新增加了***生产设备/检验仪器，检验仪器/仪表是否按照规定进行定期校验，自上次药品GMP认证/跟踪检查以来，该公司生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否发生变更，如发生变更是否按规定进行备案，其生产车间、生产设备是否按规定进行了清洁、维护和保养； 4、空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备设施、药液滤过及灌封（分装）系统是否按规定进行了维护和保养，从上次药品GMP认证/跟踪检查以来，该公司是否按规定定期进行各项验证，2007年度验证工作开展情况； 5、注射剂生产使用的原辅料来源是否合法，是否与注册批准的处方一致；物料供应商的档案是否齐全、完整，其资质证明资料是否有印章；物料验收、取样、检验、发放是否严格按照规定程序执行，不合格物料是否投入生产。 6、此次跟踪检查重点抽查的品种***，批次***，其生产是否严格按照法定标准和生产工艺组织生产，企业是否存在擅自改变生产工艺和生产处方的行为，如改变了工艺或处方，企业是否进行了充分验证，是否存在质量隐患（详见注射剂生产情况调查表）； 7、质量管理部门是否严格按照法定标准或内控标准对物料、中间品、成品进行取样检验，是否按实验数据如实出具检验报告，如有委托检验的，委托检验项目是否按规定如实执行；是否按照要求对物料、中间品、成品进行留样，是否定期对成品进行质量稳定性考察。 8、该企业是否有国家和省质量公告的产品，是否有委托和接受委托生产情况； 9、现场检查时，是否发现该公司存在其他违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等行为； 10、其他情况： 本次检查发现严重缺陷*项，发现一般缺陷*项。 |
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