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wyj393854600

铁虫 (初入文坛)

[求助] GMP 条例解读

GMP第七十七条，食用级和相当级润滑油。是怎么定义的呢？有什么要求？
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1楼 2013-01-07 20:18:18
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musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是有可能对药品造成污染的润滑油均应使用食用级或相当级别的油类。应根据风险评估，是否会对产品造成污染其可能性有大，若造成污染其严重性有多大，是否具有可检测性，通过评估，来决定使用哪一类油。
若是与药品直接接触，那就按规定就使用药用级的了，而非食品级。
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4楼2013-01-09 18:21:35
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yangliu0213

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
指直接与药品接触部位所用的润滑油最低必须是食用级和相当级润滑油
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2楼2013-01-08 16:01:26
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wmx

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎参与交流 2013-01-09 13:12:17
1）不是直接与药品接触，接触就麻烦了。就是只起润滑或者冷却用的，要不造成污染。
2）不是必须，是尽可能。也就是要尽可能用食品级或者级别相当的润滑剂，不是硬要求，如果你能验证你的润滑剂不会对药品有污染的风险，你可以用低级别的。
   但为了保险起见，你可以把尽可能按必须执行，有备无患。
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3楼2013-01-09 09:51:04
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sdl1986

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

　　　不与药品直接接触的地方是否可以不采用食品级滑润油，如液体灌装机传动部分
　　可以。液体灌装机传动部分使用的润滑剂不得因泄露对产品造成污染。如润滑剂的泄露有对产品污染的风险，应采用食用级滑润油。
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5楼2013-04-08 10:11:42
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