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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 瑞替加滨二期临床对照药
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YITIAN101

银虫 (正式写手)

[求助] 瑞替加滨二期临床对照药

准备写临床方案，但是不知道对照药部分怎么写

找了找FDA的Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review

200多页的英文资料，看得晕晕乎乎的，也没看到对照药，只看到了安慰剂（没有具体药物）

求高手指点是否从此文件找对照药？？

或者有其它文献，烦请指点一二
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1楼 2013-01-07 12:31:10
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 辛苦了，欢迎常来哦。 2013-01-09 08:20:42
首先抱歉，对这个药不熟悉，只能说一般情况下的处理方式！

你如果是仿制药，就用原研药作对照；
如果原研药没有进口，就选目前相关疾病的治疗金标准作比较。

如果是IND，将来拿到临床批件的话，可能会推荐你选什么做对照药。

只能帮到这里了，其实对照药没有那么难，仿的就和原研对照，国内的就找第一家上市的作对照！
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无趣
2楼2013-01-08 16:40:46
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
你有那篇药代的文献？我查到的资料都是用的安慰剂
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3楼2015-08-24 17:04:38
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