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YITIAN101

银虫 (正式写手)

[求助] 瑞替加滨二期临床对照药

准备写临床方案,但是不知道对照药部分怎么写

找了找FDA的Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review

200多页的英文资料,看得晕晕乎乎的,也没看到对照药,只看到了安慰剂(没有具体药物)

求高手指点是否从此文件找对照药??

或者有其它文献,烦请指点一二
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 辛苦了,欢迎常来哦。 2013-01-09 08:20:42
首先抱歉,对这个药不熟悉,只能说一般情况下的处理方式!

你如果是仿制药,就用原研药作对照;
如果原研药没有进口,就选目前相关疾病的治疗金标准作比较。

如果是IND,将来拿到临床批件的话,可能会推荐你选什么做对照药。

只能帮到这里了,其实对照药没有那么难,仿的就和原研对照,国内的就找第一家上市的作对照!
无趣
2楼2013-01-08 16:40:46
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

你有那篇药代的文献?我查到的资料都是用的安慰剂
3楼2015-08-24 17:04:38
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