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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 在注册申报的分析研究中，关于积分方法的疑问
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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

[求助] 在注册申报的分析研究中，关于积分方法的疑问

我现在在做一个仿制药的制剂申报的分析工作，想问一下，关于图谱分析这一块中的积分方法如何确定？比如斜率，半峰宽以及漂移等。以前一直只是设定一下最小峰面积，没有注意到这一块。这些参数的设置重要吗？如何设定？
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1楼 2013-01-05 14:51:10
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cherry8505

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-05 16:10:22
小小老鼠呀: 金币+2, ★★★很有帮助, 哦，好的，谢谢！ 2013-01-06 09:15:16
积分参数的变化会影响积分的准确度，也就是峰面积大小，有关物质测定时还会影响可以积得的杂质峰个数，但具体参数的设定需要根据实际情况而定，没有特定要求，把握好积分准确且没有遗漏的原则就可以吧，个人觉得~~~
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2楼2013-01-05 15:00:42
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若文

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-05 16:10:33
小小老鼠呀: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢啊！我发现越往细处分析我不懂的就越多了。呵呵！ 2013-01-06 09:16:37
有关物质应该尽可能的接近基线积分，自动积分积不上的杂质峰要手动积分上。含量影响相对要小些，毕竟有标准品来校正。
申报资料对参数要求不是很严格吧！
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3楼2013-01-05 16:06:06
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