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binruoqingxin金虫 (著名写手)
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转载] 中国药监体制将走向何处
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[转载] 中国药监体制将走向何处 在郑筱萸案曝光后，深深打上了郑筱萸本人烙印的中国药监体制向何处去？方方面面意见纷呈。在药监系统内部，长期以来亦有关于药监模式今后走势的讨论。 据《财经》记者了解，诸多意见可归纳为三种模式。 其一，保持现状，大框架不变，仅对局部进行改良。此举成本最低，但郑筱萸案后，国家药监局公众形象已大损，即使在内部，亦有人对此种模式的前景持悲观态度。 其二，设立“健康委员会”，将卫生部、中医药管理局、国家药监局等置于其中，以消除药监系统与卫生系统长期以来的矛盾。从机构设置与人员配备来看，此举成本较高，但相对接近国际模式。 其三，国家质检总局有意收编药监体系，在人员与机构不增加前提下，在全国形成垂直管理。相对前两种选择，此种无疑阻力最大。 对此，国家药监局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛表示，目前尚未听到有关国家药监局机构变动的任何消息。 《财经》记者另获知，高层主张延续第一种模式，并强调“原则不动，局部微调”。所谓“局部微调”，实指从人事调整、制度建设等方面入手。 相关举措已在紧锣密鼓地进行。 同在7月10日，郑筱萸昔日的“心腹”、国家药监局原药品注册司司长曹文庄，向北京高院递交上诉状。此前四天，北京市一中院以与郑筱萸相同的罪名，认定曹文庄受贿总计人民币240余万元，另犯有玩忽职守罪，一审判处其死刑，缓期两年执行。 据一审判决，与郑筱萸案相似，曹文庄的罪责之一，在于草率提出换发药品统一批准文号的建议，并在药品审批时不认真履职，把本应归国家药监局审查的药品文号交由各省自行审查，放弃监管职权。 显然，药品注册环节，正是药监腐败最肥沃的孳生之地。也正因为此，国家药监局着力在这一环节亡羊补牢。 据颜江瑛透露，新的《药品注册管理办法》，将“明确药品的审评审批过程要保证最大化透明，接受社会的监督”。 7月11日，即郑筱萸伏法的次日，国家药监局专程召集在京媒体，解读即将于10月1日实施的《药品注册管理办法》（下称《办法》）。该《办法》上一次修订是在2002年，五年来，其漏洞已在郑筱萸、曹文庄两案寻租链中暴露无遗。 相比于2002年版，新的《办法》强化了监管部门在药品审批环节的责任和监管。依照旧规，药品申请者要确保自己被选药物的安全性，强调的是行业自律。而新的《办法》规定，药品评审人员必须进行现场突击检查，并提取样品来核实安全性和药品的一致性。同时，评审人员必须确保药品申请中提交的样品与最终产品一致。 为了减少可能的腐败，新《办法》增强了流程的透明度，即主审集体负责制、审评人员公示制和回避制，做到评审的标准、过程、进度和结果，都全部公开。 在郑筱萸时代，使用一种新剂型甚至新包装的仿制药，都可能被界定为“新药”。新的《办法》对此进行了更严格的规定，通过对新药申请进行“特殊审批”，鼓励中国的医药行业进行创新，以改变该领域仿制药占压倒性多数的现状。 协调食品“多头管理” 近年来，引发民怨的不仅是药品领域。从宠物食品到人类食物，从水产品到农作物，针对中国食品安全的疑虑已由国内蔓延至境外。 在7月7日召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家药监局食品安全协调司司长孙咸泽透露，食品安全问题已导致我国农产品、食品国际贸易屡次受阻，严重损害了出口信誉和国家形象。 “中国正处于食品安全风险高发期和矛盾凸显期，食品安全专项整治的任务还相当艰巨。”国家药监局政策法规司副司长颜江瑛告诉《财经》记者，中国作为一个发展中国家，食品药品安全监管工作起步较晚，基础工作还相当薄弱。现在面临的食品药品安全形势不容乐观。 《财经》记者采访获悉，中央纪委、监察部已责成各级监管部门正确认识郑筱萸案件的严重性和危害性，从中汲取深刻教训，切实落实国务院有关食品药品市场的整顿、规范和监管。 一个被广泛关注的问题是：目前食品领域的多头管理问题如何解决？ 早在2003年4月，郑筱萸主政时期的国家药监局更名为国家食品药品监督管理局。作为国务院机构改革中的一次微调，新设的国家食品药品监督管理局在原来药品监管的基础上，增加对食品、保健品和化妆品的安全管理。 但此举事实上并未扩大药监系统的权力。因为对于食品领域，国家药监局仅拥有“综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处”的职能；在此之外，食品质量标准归质检总局，审批归卫生部，出口归商务部，而生产归农业部。 在食品生产和安全监督领域，四个平级部门各自为政，而协调者竟是低半级的国家药监局，其效果可想而知。时至今日，这一状况仍难以从根本上改变。 7月10日，国家药监局联手农业部、卫生部、工商总局、质检总局召开发布会，就各部门落实《国家食品药品安全“十一五”规划》（下称《规划》）等工作回答中外记者提问。 这是我国在食品药品安全领域编制发布的第一个国家级专项规划，也是对食品药品安全领域五年发展的战略部署，其编制工作于2004年底启动，今年5月以国务院办公厅的名义正式印发。 据介绍，在国家“十一五”规划纲要发布之后，各部委及省级政府于2006年10月之前，即制订并发布了本行业或地方的配套规划。而由药监局牵头编制的此《规划》，滞后长达半年。由此亦可见食品领域各自为政之弊。 在郑筱萸身后，相关制度建设正在启动，以求“亡羊补牢”。但识者亦指出，无论是“规划”还是“办法”，其本身都无法完全恢复药监系统已经透支的政府公信力。不解决对行政监管者的监督和问责，任何制度的变革都难以挣脱对审批权和执法权的争夺；公众对制度变革的期待，也不会满足于政策的纸面变化，而期望体现为高效的执行力。 -------------------------------------------------------------------------------- 欢迎光临 【医药卫生方针政策与法律法规研究】 http://kbs.cnki.net/Forums/731/ShowForum.aspx 关注民生，关注医药动态。业内人士，您的批评建议，是我们最大的动力。普通百姓，了解更多，健康生活！ 出处:药厂之家 |
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