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片剂什么情况下需要检引湿增重项
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| 各位好，最近做一个片剂的项目，制定质量标准时，有同事说因我这片剂含有聚维酮，所以我需要增加引湿增重这一项，我想知道的是在哪种情况下，片剂需要检查引湿增重项？以及如果检验引湿增重这一项的话，稳定性试验我是否也需要检验？请求各位指导 |
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2楼2012-12-23 10:07:12
zihuadd
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zhychen2008: 回帖置顶 2012-12-23 15:30:27
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zhychen2008: 回帖置顶 2012-12-23 15:30:27
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支持楼上的回答！ 先进行影响因素试验，确定样品的引湿性，测定引湿增重，并考察高湿对于样品稳定性的影响（考察指标：外观、硬度、崩解性（或溶出度）、有关物质），如果能够判定样品对湿不稳定，则要在、生产、包装、储存条件下进行严格控制，控制水分并防止吸潮，此时建议在半成品颗粒时严格控制水分，必要的时候在标准中加入水分检查项，控制水分（干燥失重）上限，以此来控制产品质量。 但是稳定性的时候因为是已经在包装条件储存了，应该只检测水分就可以，不必要再进行引湿增重考察。 个人理解，供参考！ |
3楼2012-12-23 10:42:13
woshiyang
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4楼2012-12-23 11:18:37
zywandhcp
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5楼2012-12-24 11:59:02
