[求助] 【其他问题】求助！关于盐酸坦洛新原料药的质量标准！

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WS-331（X-281）-2002
        标准（试行）

                盐酸坦洛新
                    Yansuan Tanluoxin  
                  Tamsulosin Hydrochloride


C20H28N2O5S•HCl   444.98
                     
  本品为(-)-(R)-5-｛2-[2-(邻乙氧基苯氧基)乙胺基]丙基｝-2-甲氧基苯磺酰胺盐酸盐，按干燥品计算，含C20H28N2O5S•HCl 不得少于99.0％。
  【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
  本品在甲醇中略溶，在水中微溶，在0.1mol/L盐酸溶液中几乎不溶。
  比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)，比旋度为-3.0°至-5.0°。
【鉴别】 ⑴ 取本品约50mg，加碳酸钠约50mg，小火熔融，发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。  
   ⑵ 取本品适量，加甲醇溶解制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在225与280nm的波长处有最大吸收，在216nm的波长处有最小吸收。
  ⑶ 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C )。
  ⑷ 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
  【检查】 酸度 取本品0.2g，加水20ml，加热使溶解，放冷，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.0。
有关物质 取本品，加流动相分别制成每1ml中含0.5mg的供试品溶液和每1ml中含5μg的对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.2mol/L磷酸二氢钾溶液－0.2mol/L磷酸溶液－乙腈(7:7:5)为流动相，检测波长为225nm，理论板数按盐酸坦洛新峰计算应不低于2000；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20%，再准确量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(1.0％)，且单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的1/2（0.5%）。
  右旋异构体 取本品，用水制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取消旋盐酸坦洛新对照品适量，用水制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照溶液。照高效毛细管电泳法（中国药典2000年版附录VG）试验，毛细管柱：65cm×50μm；以含0.1mol/L羟丙基¬β¬环糊精的0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液（用磷酸调节pH值至2.5）为缓冲液，运行电压30kv，柱温20℃，检测波长为204nm。取对照溶液，低压进样3秒，记录色谱图，出峰顺序依次为左旋异构体与右旋异构体，理论板数按左旋异构体峰计算应不低于150000，左、右旋异构体的分离度应大于1.0。再取供试品溶液，同法操作，按峰面积归一化法计算，含右旋异构体不得过1.0%。
  干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N第二法)，遗留残渣不得过0.2％。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml与醋酸汞试液10ml使溶解，加结晶紫指示液１滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.50mg的C20H28N2O5S•HCl 。
【类别】 解痉药
【贮藏】 密封保存
【有效期】 暂定二年
【制剂】 盐酸坦洛新缓释胶囊

附：盐酸坦洛新对照品质量要求
  性状 白色结晶性粉末。
  有关物质 不得过0.5％。
  含量 按干燥品计算，含C20H28N2O5S•HCl不得低于99.5％。
  其他 应符合盐酸坦洛新质量标准项下有关的各项规定。

国家药品监督管理局           发布         浙江省药品检验所           审核
国家药品监督管理局药品审评中心   审订       浙江海力生制药公司         提出
      本标准自   年   月   日起试行，       试行期2年
      保护期     年，保护期内，其他单位不得仿制。

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