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检测头孢噻呋钠的含量
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| 有那位老师知道用高效液相检测头孢噻呋钠的含量，应该选用什么做为流动相，谢啦 |
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wu9820168
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注射用头孢噻呋钠 本品为头孢噻呋钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)不得少于85.0%； 按平均装量计算，含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。 [处方] [制法] [性状] 本品为白色至灰黄色粉末。 [鉴别] [检查] 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录40页)，pH值应为5.5～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录61页)比较，不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色9号标准比色液(附录60页，第一法)比较，不得更深。 水分 取本品，照水分测定法(附录58页，第一法A)测定，含水分不得过3.0%。 无菌 取本品，加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录76页)，应符合规定。 有关物质 照含量测定项下的方法，取本品适量，加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解，制成每1ml中含1000μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.05mol/L醋酸铵溶液制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。取供试品溶液及对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积的和(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计)，应不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长为254nm。理论板数以头孢噻呋峰计，应不低于1500。 测定法 取本品适量(约相当于头孢噻呋0.1g)，精密称定，置100ml量瓶中，加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，至50ml容量瓶中，加0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸头孢噻呋对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 [功能与主治]/[作用与用途] 抗生素类药。用于雏鸡的大肠杆菌感染。 [用法与用量]/[用法与判定] 皮下注射 一日龄鸡 每只0.1～0.2mg。 [注意事项] [规格] (1)0.1g(以头孢噻呋计) (2)0.5g(以头孢噻呋计) (3)1.0g(以头孢噻呋计) (3)4.0g(以头孢噻呋计) [贮藏] 遮光，密闭，在冷处保存。 [制剂] 流动相配制 称取醋酸铵3.95g，加10%氢氧化四丁基铵溶液54ml，加去离子水至700ml，用冰醋酸调节pH为6.6～6.8，再加甲醇200ml及四氢呋喃110ml，即得。 农业部部颁《兽药质量标准》2004年新批准 http://www.ivdc.gov.cn:8080/was4 ... amp;channelid=29810 [ Last edited by wu9820168 on 2007-7-18 at 17:30 ] |
2楼2007-07-18 17:27:46
wu9820168
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注射用头孢噻呋钠 来源 兽药质量标准2003年版 发布时间: 2006-11-21 点击: 29 注射用头孢噻呋钠 CEFTIORUR SODIUM FOR INJECTION 本品为头孢噻呋钠的无菌冻干粉末。按平均装量计算，含头孢噻呋钠（C18H16NaS3O7）应为标示量的90.0—110.0%。 [性状] 本品为白色至灰色冻干粉末。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留是时间与标准品主峰的保留时间一致。 [检查] 酸碱度 取本品1g，加水制成每1ml中含有50mg的溶液，依法测定，ph值应为5.5—7.5。 水分 取本品，照水分测定法测定，含水分，含水分不得过3.0%。 无菌 取本品不得少于2瓶，加水制成20000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。 其他 应符合注射项下有关的各项规定。 [含量测定] 照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂，检测波长为254nm。头孢噻呋钠峰与内标物之间的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对羟苯甲酸乙酯适量，加0.05mol/l醋酸铵溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取4ml与内标溶液25ml，混合摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸头孢噻呋标准品4mg,同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。[作用与用途] 抗生素类药。用于治疗畜牧禽细菌性疾病，如猪细菌性呼吸道感染和鸡的大肠杆菌、沙门氏菌的感染等。 [用法与用量] 肌内注射 一次量 每1kg体重 猪3—5mg 每日1次连用3天 1日龄鸡 每只0.1mg [注射] 现配现用。 [规格] 1.0g [贮藏] 避光、密闭，在冷处保存。 [有效期] 3年。 流动相配制 称取醋酸铵3.95g，加10%氢氧化四丁基铵溶液54ml，加去离子水至700ml，用水醋酸调节ph值为6.6—6.8，再加甲醇200ml及四氢呋喃110ml，即得。 http://www.vdfcn.com/bz/News_Display.php?NID=601 [ Last edited by wu9820168 on 2007-7-18 at 17:30 ] |
3楼2007-07-18 17:28:26