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FDA宣布大剂量昂丹司琼退市
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FDA宣布大剂量昂丹司琼退市 FDA于12月4日宣布，由于考虑到心脏问题风险，32毫克剂量的抗恶心药物昂丹司琼已经被撤出市场。昂丹司琼批准用于预防化疗所致恶心和呕吐，低剂量用于治疗术后恶心和呕吐。32毫克剂型作为一次静脉注射的剂量。 “FDA预期撤出32毫克静脉注射的昂丹司琼并不会引起市场上昂丹司琼的短缺，32毫克剂型在目前市场上占很小比例，”FDA在一份声明中说。今年6月，FDA警告说，32毫克剂量由于QT间隔延长的风险应该避免使用，QT延长可能增加尖端扭转型室性心动过速的风险，这是一种潜在致命的心律失常。 “FDA会继续推荐每4小时一次静脉注射0.15毫克/公斤以防止化疗所致恶心和呕吐，口服昂丹司琼仍然对预防化疗所致恶心和呕吐有效。FDA没有足够的数据支持推荐另一种剂量的注射方案。”在6月警告之前，FDA已表示正在与药物的制造商葛兰素史克公司合作，调查昂丹司琼导致心律不齐的可能性。 初步的研究结果发现32毫克剂量组中校正QT间期（QTcF）的最大平均差为20毫秒。而静脉注射8毫克组，QTcF最大平均差为6毫秒。 |
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