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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射液中可见异物定性
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ganzaoqi

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 注射液中可见异物定性已有4人参与

在注射液可见异物检查中发现的白点或短纤毛之类的可见异物，请问大家怎样才能对这些可见异物进行定性，确认这些可见异物的性质或来源？
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1楼2012-12-03 21:36:03
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2012-12-04 08:10:29
这个确实有难度，不过可以考虑是辅料带入的还是原料带入的，还是因为过滤，还是因为容器带入的，这些都可以分开来进行试验，就是工作量大了些
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飞翔在辽阔的天空
2楼2012-12-03 23:54:45
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ganzaoqi

铁杆木虫 (正式写手)
有没有什么方法能够从注射液中将可见异物取出，然后进行定性？
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3楼2012-12-05 21:47:18
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2012-12-10 08:18:41
有必要定性吗？生产过程，操作过程引入，或是内包材与样品相容性差而产生，存在就是不合理，浪费更多的人力物力定性分析，定性了意思是什么？
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守候在风中的宁静。
4楼2012-12-07 08:21:52
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ganzaoqi

铁杆木虫 (正式写手)
结合楼上两位的回答，我觉得定性的作用就是以小的实验角度解决生产中大的问题，既然生产出的产品存在问题，就必然要不断的试验解决，要是每次都在生产线上逐一排查，那必然要耗费很大的人力物力财力以及多次的检验。要是采用实验室角度研究可见异物形态结构，通过结构判断产生的可能过程，岂不妙哉？
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5楼2012-12-08 09:55:35
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fan0318

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-12-07 08:21:52
有必要定性吗？生产过程，操作过程引入，或是内包材与样品相容性差而产生，存在就是不合理，浪费更多的人力物力定性分析，定性了意思是什么？

确定可见异物种类，可以确定其引入环节，进而避免其出现。
个人认为，最好的方法是严格排查生产流程，先确定引入环节，推断异物可能种类，再设计证明
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6楼2012-12-08 14:57:47
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lyd0103

新虫 (初入文坛)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-17 12:24:24
不好定性吧。纤毛是外界带入的可能性大些，而白点也有可能是产品处方工艺有问题。
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7楼2013-01-16 15:25:36
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