| 查看: 9295 | 回复: 220 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[资源]
2012年11月最新书籍---制药工艺验证实施手册！
|
||
|
制药工艺验证实施手册.pdf 主 编 何国强 2012年11月北京第1 版 内容提要 本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步” 的发展理念，依据中国、美国、欧盟、W H O等国家和组织的GM P和药典要求，参考ICH、ISO、1SPE、P 1C /S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还痤括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。 本书适用于希望了解制药企业确认与验证工作的专业人员，此外为制药企业提供设计、验证咨询服务的人员也能从本 书中获取到有价值的信息。 范围 本书内容涵盖了制药行业中原料药、口服固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；本书同时囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。 特点 以下为本书的重要原则： • 强调“质量源于设计” (Quality by design, QbD) • 强调对产品和工艺需求的理解 • 采用基于风险评估的方法 • 综合国际现行GM P法规对验证的要求 • 强调产品保护 • 强调关键质量属性(Critical quality attribute, CQA) 和关键工艺参数(Criticalprocess parameter, CPP) 的重要性 • 良好工程管理规范（Good engineering practice, GEP) • 良好文件管理规范（Good document practice, GDP) • 贯穿最新的验证案例分析    网盘免费下载： http://good.gd/2326900.htm |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 制药工艺验证实施手册.pdf
2012-11-29 17:32:13, 21.99 M
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
red001215» 猜你喜欢
之前让一硕士生水了7个发明专利，现在这7个获批发明专利的维护费可从哪儿支出哈？
已经有5人回复
-
博士读完未来一定会好吗
已经有29人回复
-
博士申请都是内定的吗？
已经有5人回复
-
到新单位后，换了新的研究方向，没有团队，持续积累2区以上论文，能申请到面上吗
已经有12人回复
-
投稿精细化工
已经有4人回复
-
高职单位投计算机相关的北核或SCI四区期刊推荐，求支招！
已经有4人回复
-
导师想让我从独立一作变成了共一第一
已经有9人回复
-
读博
已经有4人回复
-
JMPT 期刊投稿流程
已经有4人回复
-
心脉受损
已经有5人回复
142楼2014-03-12 14:42:24
2楼2012-11-29 17:36:57
11楼2012-11-30 10:26:00
简单回复
dlshawei3楼
2012-11-29 19:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
pingshan4楼
2012-11-29 20:34
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
pch19676楼
2012-11-30 05:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2012-11-30 06:54
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2012-11-30 07:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
dingyechun10楼
2012-11-30 09:45
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhang30712楼
2012-11-30 10:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
笑着面对13楼
2012-11-30 11:09
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
15294635114楼
2012-11-30 11:23
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！