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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 增加规格方法验证
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
楼上发布的审评中心的电子刊物说的是最权威，应该严格按照审评中心的要求进行试验。
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11楼2013-05-28 11:20:32
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wangxiang88

新虫 (正式写手)
如果是中药增加规格，有没有相关的技术指导啊
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12楼2013-09-28 15:53:53
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emaoxue

铁虫 (初入文坛)
新手，增加规格二类变更药学资料的模板有吗，能否发一份，感谢
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13楼2014-05-22 16:33:07
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水色125

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by News at 2012-12-01 16:23:56
来自CDE楼主参考一下，里面就有关于“增加规格的质量内容”

栏目 化药药物评价>>综合评价
标题 补充申请增加规格常见问题分析
作者 张豹子 田洁 宁黎丽
部门 化药药学二部
正文内容 近期在审评工作中发现 ...

大侠，能不能提供一些灭菌工艺验证的资料呗   应该怎么做呀   第一次接触有点晕乎
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14楼2016-06-13 16:05:31
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