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兰伯西实验室在美召回立普妥仿制药zz
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http://www.menet.com.cn/Articles ... 5194519_84082.shtml 兰伯西实验室在美召回立普妥仿制药 2012-11-27 来源：元培产业情报 在线投稿 字体：大 | 中 | 小 核心提示：据《华尔街日报》11月23日报道，近日印度顶级制药公司兰伯西实验室(Ranbaxy Laboratories)从美国市场召回了40多个批次的降胆固醇药物立普妥(Lipitor)仿制药，因为这些药物被发现含有玻璃微粒。 据《华尔街日报》11月23日报道,近日印度顶级制药公司兰伯西实验室(Ranbaxy Laboratories)从美国市场召回了40多个批次的降胆固醇药物立普妥(Lipitor)仿制药,因为这些药物被发现含有玻璃微粒。 兰伯西是日本第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Co)的印度分公司。该公司表示此次自主召回将导致供应的临时中断,但该公司预计将在两周内调查完此事,并在此后恢复出货量。 美国食品和药物管理局(FDA)表示,此次召回可能会导致阿托伐他汀(立普妥的属名)的短缺。FDA女发言人Sarah Clark-Lynn 说道:“我们正在尽全力缓解供应短缺,包括接洽其他医药制造商。我们正在监视整个情况。” FDA表示尚未出现因被召回产品所致的任何伤亡报告。 在与销售立普妥品牌药的辉瑞公司(Pfizer Inc)达成专利诉讼和解后,兰伯西实验室是一年前开始销售立普妥仿制药的的首家公司之一。在美国市场,辉瑞公司畅销药立普妥的市场专利保护已到期,这为多个制造商出售低价立普妥仿制药扫清了道路。 辉瑞公司在其他国家也失去了立普妥的专有权,其立普妥品牌药的销售额在2012年前9个月下降了56%,至33.6亿美元。 ISI Group LLC机构分析师Ross Muken表示,截至今年10月份,兰伯西的立普妥仿制药销售额占据了美国市场该类药物(包括仿制药和品牌药)44%的市场。该分析师称,竞争对手华生制药公司(Watson Pharmaceuticals)“无疑”会从此次召回中受益。辉瑞公司供应该类药物的华生制药版本。 兰伯西公司周五表示,其正从零售店召回数个批次的10mg、20mg、40mg剂量90片/瓶及500片/瓶包装的阿托伐他汀钙片。80毫克剂量不属于召回之列。该公司表示,“有些批次”可能含有不足一毫米的玻璃颗粒。 兰伯西公司在一份书面声明中表示:“为慎重起见,兰伯西主动召回药物产品批次,时刻将客户的安全放在心中。”但该公司的一位发言人拒绝进一步置评。 兰伯西是在FDA网站上列出的六家立普妥仿制药制造商之一。 今年1月份,美国司法部签署了一项永久禁止兰伯西的和解法令,声称该公司的数个工厂存在生产管理和质量控制缺陷,而不涉及阿托伐他汀的生产线。该部门还宣称兰伯西伪造数据,以获得在美出售药物的批准令。这份同意令由一名联邦法官下达,禁止该公司为美国市场生产某些仿制药(但不包括立普妥仿制药),直至问题得以纠正和禁令解除为止。 辉瑞公司本身在2010年召回了部分立普妥品牌药,因为这些药存在不寻常的气味。(杨楚) |
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