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云海123

铜虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 375.2
散金: 6
帖子: 76
在线: 42.7小时
虫号: 2140911
注册: 2012-11-22
专业: 免疫学研究新技术与新方法

[求助] 1：眼药水与包装的相容性研究指导原则与实例。

各位同仁：小生才疏学浅，真诚的请教下高人，指点以下2问题
1：眼药水与包装的相容性研究指导原则与实例。
2：上市前成品眼药水的无菌验证方案。
本人将感激不尽！

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CDE共性问题解答解答20120725 已经有26人回复

1楼 2012-11-27 11:53:26

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

leafysq

新虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 379
帖子: 31
在线: 11.3小时
虫号: 1261569
注册: 2011-04-11
专业: 眼科疾病其他科学问题

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-11-27 17:56:15
云海123: 金币+2, ★有帮助, 有点简单 2012-11-28 09:09:47

1：眼药水与包装的相容性研究指导原则与实例。
基本可以按照注射剂的指导原则来实施。主要做的就是溶出和迁移。
对于某些特殊的成分还需要考虑主成分的吸附。
另外包装还需要考虑标签。
2：上市前成品眼药水的无菌验证方案。
照理在申请时应该已经进行无菌验证，基本的验证方案应该遵照CP实施

2楼2012-11-27 16:06:12

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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