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云海123

铜虫 (小有名气)

[求助] 1：眼药水与包装的相容性研究指导原则与实例。

各位同仁：小生才疏学浅，真诚的请教下高人，指点以下2问题
1：眼药水与包装的相容性研究指导原则与实例。
2：上市前成品眼药水的无菌验证方案。
本人将感激不尽！
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1楼 2012-11-27 11:53:26
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leafysq

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-11-27 17:56:15
云海123: 金币+2, ★有帮助, 有点简单 2012-11-28 09:09:47
1：眼药水与包装的相容性研究指导原则与实例。
基本可以按照注射剂的指导原则来实施。主要做的就是溶出和迁移。
对于某些特殊的成分还需要考虑主成分的吸附。
另外包装还需要考虑标签。
2：上市前成品眼药水的无菌验证方案。
照理在申请时应该已经进行无菌验证，基本的验证方案应该遵照CP实施
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2楼2012-11-27 16:06:12
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