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chgaoyh木虫 (著名写手)
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DMF文件
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Drug Master File（DMF文件） Drug Master File（DMF文件）是向美国FDA申报药物，药物出口等方面所需要的重要文件，非常重要。敬请有这方面经验的同事在此发表高见！ |
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木虫 (著名写手)
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英文解释： Drug Master Files. A Drug Master File (DMF) is a submission to the Food and Drug Administration (FDA) that may be used to provide confidential information about a drug. The information contained in the DMF may be used to support an Investigational New Drug Application (IND), a New Drug Application (NDA), an Abbreviated New Drug Application (ANDA), another DMF, or an Export Application. |
2楼2007-07-07 20:33:53
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DMF文件的编写和提交 DMF（Drug Master File,药物主文件）分为5类类型，其中第I型已于2000年7月12日取消。一般原料药厂商需提供II型DMF，主要包括原料药、原料药中间体以及用于制剂或原材料的生产过程、操作方法等有关生产和管理的所有重要方法。 尽管在FDA的某些指南（比如Guideline for Drug Master File）中可以找到相应的DMF中需提交的内容，这里还是建议在编写DMF时应聘请一些资深专家给予指导，以提高一次成功率。因为DMF的书写有一定模式，一旦所提交的DMF模式不符或不完善，FDA会不停地要求你补充材料，直到满意为止。 DMF编写应是实事求是，因为FDA现场检查会以企业提交的DMF作为检查的依据。如果只是为了文件做得漂亮，而不顾实际情况，一旦FDA现场检查，企业就会遇到很多问题难以解决，最终导致现场检查不能通过。 DMF必须用英文书写，如果呈报文件是以其它语言书写的，就必须附有正确的英文译文，连同授权信、副本一同交给美国代理商，由代理商交给FDA。 FDA审阅DMF之后，若认为符合模式要求，则会给该DMF一个注册号，同时将该注册号通知美国代理商。表明FDA已经收到了符合模式要求的DMF。 |
3楼2007-07-07 21:53:33