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ATH生产过程质量控制点
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页号：（第1页/总2页） 题目：ATH生产过程质量控制点监控管理规程 编码： 起草者及日期： 审核者及日期： 批准者及日期： 执行日期： 目的：建立一个标准化的生产过程质量控制点监控管理规程。 范围：车间ATH小组。 职责：小组工艺员、车间质量员对本规程实施负责，QA检查人员对本规程的实施进行检查和监督。 程序： 1．精制 1．1原料投料时，核对原料的批号、重量、效价。 1．2粗品提取时，控制提取液温度为40+3oC，提取时间>20分钟。 2．包装 应按规定包装，核对品名、批号、生产日期和有效期等项目。 3．对生产过程中的每个工序应有状态标志（包括温度），管路应有内容物的标识。 4．各工序应严格做好清场工作，方可进行生产操作。 5．环境控制 精烘包的环境洁净区的洁净级别为十万级，控制温度为18-26oC，湿度为45-65%，主要生产区的菌落数控制应符合规定。 6．QA检查员在监督抽查过程中，如遇不符合规定事项，有权阻止生产并向有关部门汇报，直至符合规定方可生产。 页号：（第2页/总2页） 题目：ATH生产过程质量控制点监控 编码： 管理规程 本规程附件：ATH生产线质量控制点 ATH工艺查证记录 ATH生产线质量控制点 工序 监控点 监控项目 频次 精制 原料 批号、重量、效价 一次/每批 提取液 温度，时间 一次/每批 包装 包装 包装材料符合规定、核对品名、批号、生产日期、有效期等 一次/每批 环境控制 精烘包环境洁净区 温度、湿度 一次/每批 ATH工艺查证记录 岗位 查证时间 工艺要求 操作者 查证情况 达标情况 备注 精制 核对原料批号、重量、效价 提取液温度40+3oC， 提取时间>20分钟 包装 包装材料符合规定、核对品名、批号、生产日期、有效期 环境控制 精烘包环境洁净区温度18-26oC，湿度45-65%范围内 结论意见 查证部门： 查证人： 注： √ 表示达到工艺要求 X 表示未达到工艺要求 |
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