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中国新药临产之痛
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中国创新药物的研发进入关键阶段后，迫切需要国家的相应支持和良好的投融资环境 今年初，设立在上海张江的国家新药筛选中心向全世界披露了一项最新研究成果——非肽类小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂，这是当今公认的、最重要的抗糖尿病药物作用靶点之一。 这项研究成果一经披露，立即引起了辉瑞、默东沙、诺和诺德等世界顶级制药公司的关注。尽管该药物研发尚处于起步阶段，但已有十多家跨国公司表示，愿意出资合作参与后续研究。 这类跨国公司加快收购我国新药研发项目的案例，在上海“张江药谷”新药研发企业中屡见不鲜。 今年3月，有跨国公司出价3700万美元的技术转让款和全球销售额9%的分成，收购上海泽生科技开发有限公司重大创新药物——“重组人纽兰格林”的全球市场销售权。这项历时7年研发的创新药，一旦完成国际临床试验、拥有全球范围自主知识产权，将成为中国进军国际市场的首个原创基因工程药物，年利润预计超过25亿美元。尽管法国制药公司的这份收购合同遭到拒绝，但由于2000万美元的资金缺口，该项目难以开展国际临床Ⅱ期试验，极有可能再次落入洋人口袋。 药物研发项目被廉价收购 即便拥有全球众多的高素质研发人员、充足的研发经费、领先的技术，近几年美国新药上市速度依然出现减缓的趋势。有关资料显示，2006年美国食品药品监督管理局（FDA）只批准18种新药上市，低于近6年的平均水平。 美国很多大型制药企业已加快了从世界各地引进新的研发项目的速度。据统计，在众多知名跨国制药企业中，自主研发的项目只占全部在研项目的1/3，其余项目都靠外部引进。 接受《瞭望》新闻周刊采访的上海泽生科技开发有限公司总经理周明东认为，国外大型制药企业的自主研发速度，已经追赶不上其专利药专利过期的速度，市场前景不容乐观。 全球知名的医药信息咨询公司（IMS Health）报告指出，2006年，美国制药公司拥有的市场价值达190亿美元的处方药专利保护将到期，2007年专利保护将到期的处方药市场价值约100亿美元。一旦专利保护失效，仿制药公司随即推出低价位的相应仿制药，专利药的销售额通常会急剧下跌。 在欧美，开发一个全新药物通常需要10亿美元投资和大约12～15年的时间，而且难度越来越大。2006年底，美国辉瑞公司宣告，中止降胆固醇药物的临床研究，而在该项目上辉瑞已投入10亿美元。但若从别的药研公司获得一项已进入临床研究阶段新药的全球市场开发权，通常只需3000万～8000万美元。因此，引进成熟项目对于跨国制药企业而言，不仅大大缩短了新药开发时间、降低了风险，更节约了开发成本。 上海复星医药集团股份有限公司研发部商务拓展总监刘日廷博士告诉《瞭望》新闻周刊，值得关注的是，许多跨国公司通过合作、收购、兼并等合法的资本运作手段，尽量获取中国那些只差一步就将成熟的科研成果，还有其战略上其它方面的需要。 刘日廷认为，一些跨国制药企业往往是为了控制研发的进展，利用专利战略，有目的地收购中国的发明与专利，然后非常技巧地将其搁置起来，或延迟这些项目的研发速度，同时加快自身项目的进展。结果使中国的一些发明和专利，再也得不到什么专利许可费了，更重要的是把潜在的竞争对手扼杀在摇篮中。 原创新药在中国步履艰难 刘日廷说，中国现在很难说有真正意义上进军国际市场的原创新药。 过去的所谓新药，都是从新药注册的层面上讲的。按照这一层面的定义，我国市场上没有出现过的药品，就是新药。这类所谓新药，大多是仿制药。真正意义上的新药，是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新药（相当于目前中国新药注册分类的化学药或生物药的第一类）。 国际上新药研发大致分为四个阶段：新药发现，临床前研究，临床试验，上市审批。其中，新药发现是最上游的部分；临床前研究主要涉及在各种动物身上证明药品的药效、代谢过程与安全性；临床试验则主要是在健康人和病人身上证明药品的药效、代谢过程与安全性。 到了临床试验阶段，我国的创新药研发又有两条途径：一条是走国内的路，从早期研究到临床试验到国内新药证书取得，所需费用1亿～2亿元人民币，最终年销售额在0.5亿元到5亿元人民币；另一条是走国际通行的路，在完成国内临床试验后，要做国际临床试验，所需费用8亿～16亿元人民币，获得全球自主知识产权后，年销售额可在40亿元～400亿元人民币。 近10年来，专利药物在全球医药市场上独领风骚。根据IMS Health的统计，2005年全球医药市场规模达到6020亿美元，其中美国占43%，占据了全球医药市场的半壁江山，市场规模为2400亿美元，为全球最大的医药市场，而中国仅以117亿美元的市场占全球医药市场不足2%的份额。其中关键在于美国产品是以专利药为主体，而我国流通的是以仿制药为主。 我国创新型药物品种廖若晨星。数据显示，目前我国企业生产的化学药品97%为仿制药。医药行业发展依托的是粗放式的仿制发展模式，处于产业链的低端环节。 即使是中国原创新药的青蒿素，也由于专利被抢先注册而痛失国际市场。青蒿素是1971年我国科研人员从黄花蒿叶中提取分离到的抗疟疾药物，是中国惟一一个分子结构得到国际认可的中药。但其知识产权早已被瑞士诺华和法国赛诺菲获得，目前已被国外20多家企业仿制。因此，虽说我国是青蒿生产的第一大国，中国医药企业却仅仅处于原料供应商的地位，利益大头仍然控制在跨国医药巨头的手中，甚至中国同类药品出口时还须补交专利使用费。 专利药研发缺乏投融资环境 1985年前中国没有专利法规。因此，制药企业可以仿制生产任何药品。由于仿制药具有很大的利润空间，而研发新药需巨大的投入，且不能带来专利补偿，所以中国的制药企业基本不搞新药研发。 1985年，第一部专利法诞生。但只有制造方法被保护，药品没有得到保护。中国的制药企业还是能绕过制造方法，仿制国内外的专利期保护的药品。 1993年，为适应加入世界贸易组织的需要，中国修改了专利法，药品或化合物受到专利法保护。从此，中国的专利法基本和欧美的专利法规看齐了。 专利法的建立和演变，给中国制药企业带来了机遇和挑战。政府部门从鼓励仿制国外专利药变成了不允许仿制国外专利药。而且从医药的定价政策到新药注册的法规，都全面向专利药倾斜。因此原创性研发新药，已成为中国制药企业必须要过的一道槛。 中国何以培育不出年销售额几十亿美元的专利药？上海市流通经济研究所所长汪亮认为，问题的症结在于开展国际临床研究的资金来源。到目前为止，中国还没有形成针对尚未赢利的高科技企业的投融资环境。 一是风险投资业不成熟。例如，由于缺乏专业的风险评估人士和科学的风险评估体系，导致常常不能准确评估项目的风险和价值。风险投资额度小，只能暂时缓解企业研发的燃眉之急，无法提供较长期的资金保障。 二是中国还没有针对未赢利、高成长性的高科技企业设立股票证券市场。很多研发实力雄厚、尚未生产销售的中小企业无法通过首次公开发行股票来募集资金，在国内资本市场无法满足需要的情况下，大量企业只能选择境外上市。 三是中国目前还没有一家真正意义上的投资银行。虽然中国的很多证券公司也具有美国投资银行的证券发行与承销、证券交易经纪等传统业务框架，但尚未涉足投资银行的企业并购、项目融资、风险投资等核心业务。 破解临床试验的资金出路难题 接受采访的专家认为，创新药研发的国际临床试验资金出路，需要依靠政府支持和加快我国金融体制改革来解决。 周明东说，在发达国家，通常是依靠投资银行和纳斯达克上市募集国际临床资金。就像泽生公司，美国FDA已经认为这个药可以免去在美国做临床Ⅰ期，直接做临床Ⅱ期。当前最困难的是缺乏国际临床Ⅱ期试验的费用，大约为2000万美元，如果政府能够给予支持，那么在完成国际临床Ⅱ期研究后，就可以通过到纳斯达克上市融资，来获取临床Ⅲ期研究的资金，从而在不丧失中国自主性的同时完成国际临床研究，获得全球知识产权。 汪亮认为，高科技企业选择在纳斯达克上市也属一时的权宜之计。更重要的是，中国迫切需要进一步加快金融体制改革的步伐，力争早日为科技型企业营造良好的投融资环境，以满足不同类型、不同成长阶段的高科技企业多样化的资金需求，同时积极推动创业板的设立，争取培育出更多有活力、有发展前途的创新型小企业在国内上市。 国家高新区战略研究院研究员、上海张江功能区域政策研究与咨询委员会副主任王荣芳认为，不要小看这些创新药，如果创新药能成功，与航空航天事业、与再生能源的研发、与三峡大坝相比，不仅具有安邦定国的重要性，而且在获得高额利润的同时，将能更好地造福于全人类。 国家创新药物专项基金应该用在刀刃上。王荣芳指出，国家中长期科技发展规划包含的16个重大科技专项中，“重大新药创制”专项基金有300亿元人民币。听说各地区都在申报以获得资助，建议国家应首先保障在国内临床Ⅱ期试验已看到药效的创新药项目，它成功的概率大，要确保这样的企业尽快完成国内临床研究，走向国际。 |
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