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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 化药3类，需要做非临床的药代动力学研究么
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yexueyan

金虫 (正式写手)

[求助] 化药3类，需要做非临床的药代动力学研究么

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1楼 2012-11-07 08:49:16
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weijieyijun

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-07 12:14:36
yexueyan: 金币+2, ★有帮助, 现在有很多要求，要比注册管理办法高的，我们这个产品是脂肪乳，属于特殊剂型的 2012-11-16 10:34:28
注册管理办法说可以用文献代替，看你们课题情况及找资源的能力了
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2楼2012-11-07 09:33:30
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blue_cat

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-07 12:14:41
yexueyan: 金币+1, ★有帮助, 关键是没有原研对照的，而且辅料中有一种与原研的不同 2012-11-16 10:35:13
如果你的产品质量和原研一样，不需要做
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DS
3楼2012-11-07 11:31:32
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weijieyijun

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by weijieyijun at 2012-11-07 09:33:30
注册管理办法说可以用文献代替，看你们课题情况及找资源的能力了

脂肪乳是比较新的剂型，但是好像也有上市产品
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4楼2012-11-17 11:41:59
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kys8532

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

一般来讲，特殊剂型指缓、控释制剂，那需要做生物等效性试验。你这个脂肪乳，如果是口服的话应该不用加做药动研究，如果是静脉给药的话，应该做刺激性试验。
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5楼2012-11-30 09:18:29
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