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hongmin8181铜虫 (正式写手)
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[求助]
请教生物样品分析中方法学验证的几个问题？
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1. 标准样品和质控样品有啥区别？怎么制备出来？ 2. 批间精密度和批内精密度是不是与日内精密度和日间精密度同等含义。 3. 做精密度求RSD时，是高中低三个浓度每个1份样品进5针求RSD，还是每个浓度各5份，各进1针，求精密度的RSD。 4. 稳定性中，需要考察几中稳定性。储备液稳定性、待测药物在生物样品中稳定性（长期冰冻放置稳定性、短期放置稳定性、冰冻解融稳定性）、处理好样品（Processed samples）稳定性（包括内标的稳定性吗？） 5. 标准曲线是每天做一条标曲，还是整个试验期间只用一条标准曲线？ 6. 标准曲线是不是每个点的吸光度值（如样品/内标值），都需同样浓度至少3个样品来测，求吸光度平均值，制作标准曲线。而不是每个浓度只有1个样品，制作出来的标准曲线？ 7. 残留效应、基质效应、保留时间、稀释啥时候需要做。 8. 系统适应性考察还需要做吗？ 问题有点多，主要是不会，实在想了解正确的操作规程。免得以后乱作。望大家帮忙。 |
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