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[交流] 回收溶剂，清洗验证

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这个网页里的一些关于回收溶剂的使用及清洗验证的疑难问题说的很好。希望对大家有帮助。

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1楼2012-11-01 08:46:54

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近期,中国医保商会与欧洲药品质量管理局(EDQM)联合主办了“2010年欧洲CEP认证操作实务专题培训会,期间,EDQM认证部官员Florence Benoit-Guyod女士和Patrizia Oelker女士,就EDQM对原料药企业的现场核查情况、企业如何准备现场核查、现场核查程序、核查前后的相关要求及准备工作、原料药药品生产质量管理规范(ICH-Q7)中的要求、CEP认证程序、CEP认证电子和纸质递交申请的最新要求、如何规避化学物质申请中的不足之处及如何递交新的CEP申请等相关问题进行了答疑。

   问:从纸质文件转到电子文档中,哪些项目是属于变更范畴的,实验数据刷新或清洁验证信息从CTD里取消是否属于变更?原材料质量标准没有申报的资料是否现在需要申报?

   答:关于申报变更的问题,我们是根据原来的CEP申请资料来判定的。如果在CEP申请中申请了复验期的话,试验数据刷新,应该问题不大。如没有注明申请复验期,那么可能不需要复验。关于清洁的问题,属于GMP范围之内,EDQM不做具体讲解。若原料药质量标准在首次申报资料中没体现的话,如需要申报,个人认为是属于通知性质的变更,至于属于哪一类变更,希望企业写一封信到EDQM进行确认。

   问:对同一产品,若CEP持有人不是生厂商,对他们之间的关系有何要求?可否两个不同的CEP持有人是同一厂家?

   答:如果CEP持有者并不是同一个人,生产工厂必须有一个承诺说明,如有什么变化要通知给CEP持有人,CEP持有人是有责任和义务向EDQM汇报和申报的。

   问:对于需要稀释辅料的药用化学物质,辅料是否完全按照EP各论标准执行?执行EP各论中的一部分测试是否合适?辅料是否也要获得CEP证书?

   答:如果欧洲药典里有明确规定辅料需要稀释,那么肯定是需要稀释的。如果企业是做制剂标准的话,EP标准是适用的,企业必须按照EP标准进行检测,但是辅料是否获取CEP证书并不是强制的。若企业今后碰见类似问题,企业可以在EDQM网站中的HelpDesk上提问,这样可以得到准确的答案。

   问:中间体分析方法是否需要验证?原料药中间体及含量可否使用旋光测定仪控制?中间产生的杂质是否需要在资料中详细申报?

   答:关于中间体验证方法的问题,在申报文字资料要求中没有关于验证方法之类的具体要求,但对于评审员来说,他们希望看见某某产品检测方法的验证。当然,这里所说的验证方法,不一定要求企业完全按照ICH指南进行验证。

   关于使用紫外或者旋光测定仪测定中间体,EDQM专家建议这个该由生产工厂自己决定使用哪种方式。但是,企业最好解释说明为什么要用紫外或者旋光测定仪方法进行检测。如遇见类似情况,企业可以向EDQM先说明,避免EDQM去猜测。

   关于中间体杂质是否需要在文件中详细申报,对于评审员来说,是非常愿意看见工艺生产中每一步中间体的步骤及控制,如能看见详细步骤和控制,评审员会更信任该企业的质量体系。如在整个过程描述中,没有对中间体及杂质进行说明的话,可以在杂质讨论一章中,对每一步中间体及杂质进行说明,说明哪一步产生了杂质。相反,如企业在中间体和杂质问题上没有任何限量和说明,评审员会向企业提出更多问题,以确定该企业的质量体系水平是否符合要求。

   关于验证的问题,对于方法验证来说,特别是现场考察,一般需要工艺验证等相关资料,虽然检查不是全方位的,但从GMP角度来说,方法验证资料是必须的。