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从GMP证看国家药监局的管理
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最近做原料药的供户调查，要查看各供户的三证一照。发现全国各地签发的GMP证虽系采用国家局统一格式模板，但需地方自行打印填写的内容却明显缺乏统一的规范。 收录问题如下： 发证机关只盖公章 字体不统一 无英文对照 日期未 日期 印章 无落款名头 使用双位 其他问题 不清 浙江 √ 河南 黑体 √ √ √ 天津 √ √ 江苏 √ √ 山东 √ 仿宋体 安徽 √ √ 福建 √ 四川 √ 河北 企业名称仿宋体、认证范围宋体 日期采用大写 北京 月日顺序不统一 说明：1.公章与落款。地方GMP证落款处有的有落款名头（XX食品药品监督管理局）也有公章，而相当一部分是只有公章而没有名头。 2.字体。各地一般采用与原格式相同的宋体，但河南、山东没有采用宋体，河北甚至使用两种字体。 3.日期。GMP要求企业各种文件记录使用双位月日写法，但相当数量GMP证一位月日却没有加零补齐。 日期一般各地使用阿拉伯数字，河北使用大写。 北京局签发的“京E0036”GMP证更让人疑惑，该证“有效期至 30/12/2008”而“签发期 12/31/2003”。 4.印章。印章作为法定凭证应完整清晰，但本人所接触到两份河南GMP证的印章均根本看不清楚。 河南的“问题”似乎更多一些，而北京在日期上的错误只能让人感到遗憾。 在没有统一的规范之前，无法判定孰是孰非，问题只是相对而言。 也许有人认为上述问题只是细枝末节无关大碍，我认为以小见大，细节问题充分反映了一个部门的管理水平和高层的管理意识。 国家对于公文的格式早已有明文规定，而强力推行GMP的国家药监局对于GMP证 这一企业通过GMP验收的重要凭证却缺乏统一规范管理。 格式不统一的GMP证对于原料供方和审计方均会带来不同程度的困扰。 国家药监局统一各地方GMP证格式的问题可谓举手之劳，只在于也没有这方面的问题意识。 最后声明一下：文中说涉及问题点均来源于有效期内的GMP证复印件，但不代表现在仍存在同样的问题。本文观点见解可能存在偏颇之处，也希望大家批评指正。 [ Last edited by liucm on 2007-6-24 at 13:10 ] |
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