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3.2类新药临床的问题
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请问各位大哥大姐有哪位是负责临床这块的啊，我想请教几个问题： 1、化药3.2类临床具体要怎么做，要做到几期，多少对？我看《药品注册管理办法》上说3类要做人体动力学和至少100对临床，不知道实际操作起来具体是什么情况。 2、消化系统类的3.2化药临床一般需要多长时间，大约需要多少money呢？ 3、再问一个适应症的问题，经常看到多个适应症的说法，那么请问怎么才算叫多个适应症？比如奥美拉唑的适应症为：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。 这叫不叫多个适应症啊。 麻烦熟悉这方面的大哥大姐给一个准确的回答好不好？小弟在此先多谢了！ [ Last edited by xudong.w on 2007-6-23 at 17:58 ] |
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2楼2007-06-25 16:18:18