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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 国外药典苯磺酸氨氯地平有关物质方法疑问
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chfpl_1

金虫 (著名写手)

[交流] 国外药典苯磺酸氨氯地平有关物质方法疑问 已有7人参与

查国外药典发现，苯磺酸氨氯地平的BP2009及EP6.0有关物质方法均采用美国药典方法，为什么新版的BP2012和EP7.0、EP7.4均改变了（流动相，色谱柱等色谱条件）？
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天下无易事，有恒者得之。
1楼 2012-10-22 14:47:29
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suker521

木虫 (著名写手)
★
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生产技术在进步，检测标准也需要改进啊，最终导致药品质量提高
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4楼2012-10-23 12:50:28
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hhw_123

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你分别用两种方法的流动相测定样品，看是否有不同。主要看杂质数和检出的灵敏度
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2楼2012-10-22 15:22:31
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sunxiaoyang010

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
当有制药厂商在申报的时候发现原药典的方法对一些杂质无法进行控制时，他们会提交修改的药典方法或者自己开发的新方法。 药典委员会在下一版本修订时候会重新考虑这些。欧洲药典修订的方法应该是比原来的适用性更好了。
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5楼2012-10-23 14:15:08
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caoliu122

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
苯磺酸氨氯地平用EP标准检测，怎么保留时间总是不对？在3分钟就出主峰了，但是杂质B和杂质C的保留时间却是对的。虫友们遇到过这种情况吗？
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忍耐！坚持！努力！学习！
6楼2012-10-26 15:32:11
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