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zajage

金虫 (著名写手)

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1楼 2007-06-21 20:34:07

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cheyanxiang

铜虫 (初入文坛)

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49册第一个奥美拉唑肠溶胶囊

★
小小强(金币+1):谢谢。。要是有扫描上传或者用数码拍摄的整本书，那就好了。。

奥美拉唑肠溶胶囊
拼音名：Aomeilazuo Changrong Jlaonang
英文名：Omeprazole Enteric-coated Capsules
书页号：x18-256                   标准编号：WS1－(X－035)－99Z
本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0％～110.0％
[性状]  本品的内容物为白色或类白色肠溶颗粒。
[鉴别]  本品含量测定项下所得的高效液相色谱图中,主峰的保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致。
[检查]  释放度  取本品，照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法)，以氯化物的盐酸溶液(取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml)500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，随即在操作容器中加预热至37℃的0.235mol／L磷酸氢二钠溶液400ml，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml置具塞试管中，加0.25mol／L氢氧化钠溶液1.0ml,摇匀，作为供试品溶液。另取经氢氧化钾减压干燥至恒重的奥美拉唑对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)［上述盐酸溶液—磷酸氧二钠溶液(5∶4)]稀释至刻度，精密量取5ml置50ml棕色量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，精密量取5ml置具塞试管中，加0.25mol／L氢氧化钠溶液1.0ml，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)，计算出每粒的释放量．限度为标示量的75％，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)
[含量测定]  照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件和系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—三乙胺—磷酸(67∶33∶0.3∶0.12)为流动相；检测波长302nm；理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于800；奥美拉唑峰与杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取装量差异项下的内容物混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)。置l00ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pHll.0)(取0.25mol／L磷酸钠溶液110ml，加0.5mol／L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，混匀)约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，加乙醇20ml，加上述缓冲液稀释至刻度，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl(注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经氢氧化钾减压干燥至恒重的奥美拉唑对照品20mg，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
[作用与用途] [用法与用量] [注意]  同奥美拉唑；
[规格] 20mg
[贮藏]  遮光,密封,在干燥处保存。
曾用名：奥美拉唑胶囊