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[交流] 很好的GMP试题

GMP 培训测试题

部门：                姓名：             日期：

一、填空
1、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有    或相关专业大专以上学历，有药品    和          的实践经验。
2、存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减       少             和          。
3、主要工作室的照度宜为勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
4、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在       ，相对湿度控制在       。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于    帕，并应          有             的装置。
6、与设备连接的主要固定管道应标明             、       。
7、注射用水的储存可采用    以上保温、       以上保温循环或4℃以下存放。
8、生产设备应有明显的          ，并定期维修、保养和       。
9、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要       存放，有易于识别的             ，并按有关规定及时处理。
10、进入洁净室（区）的人员不得化妆和          ，不得    直接接触药品。
11、各类文件应有便于识别其文本、类别的       和          。
12、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员    ，填写       。
13、不同产品品种、规格的生产操作不得在                同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取       或其它有效防止污染或混淆的设施；
14、药品生产出现重大质量问题时，应及时向             报告。
15、销售记录应保存至药品有效期后年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存年。
二、名词解释
1、物料：

2、批号：

3、待验：

4、验证：

5、洁净室（区）：

6、物料平衡：

三、问答：
1、GMP法规对标签、使用说明书的管理有何要求？

2、GMP法规对记录的书写和保存有何要求？

答案：
一、1、医药、生产、质量管理 2、差错、交叉污染  3、300  4、18—26℃
45％—65％  5、5、10、指示压差  6、管内物料名称、流向 7、80℃  65℃
8、状态标志、验证  9、专区、明显标志  10、佩带饰物、裸手 11、系统编码、日期  12、清场、清场记录 13、同一生产操作间、隔离  14、当地药品监督管理部门 15、 1、3
二、1、物料：原料、辅料、包装材料等。
2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
4、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
5、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
6、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
三、问答：
1、GMP法规对标签、使用说明书的管理有何要求？
标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1）、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2）、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3）、标签发放、使用、销毁应有记录。
2、GMP法规对记录的书写和保存有何要求？
1）、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
2）、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3年。

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