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很好的GMP试题
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GMP 培 训 测 试 题 部门： 姓名： 日期： 一、填空 1、 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有 或相关专业大专以上学历，有药品 和 的实践经验。 2、 存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减 少 和 。 3、 主要工作室的照度宜为 勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 4、 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ，相对湿度控制在 。 5、 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于 帕，并应 有 的装置。 6、 与设备连接的主要固定管道应标明 、 。 7、 注射用水的储存可采用 以上保温、 以上保温循环或4℃以下存放。 8、 生产设备应有明显的 ，并定期维修、保养和 。 9、 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要 存放，有易于识别的 ，并按有关规定及时处理。 10、 进入洁净室（区）的人员不得化妆和 ，不得 直接接触药品。 11、 各类文件应有便于识别其文本、类别的 和 。 12、 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员 ，填写 。 13、 不同产品品种、规格的生产操作不得在 同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取 或其它有效防止污染或混淆的设施； 14、 药品生产出现重大质量问题时，应及时向 报告。 15、 销售记录应保存至药品有效期后 年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存 年。 二、 名词解释 1、 物料： 2、 批号： 3、 待验： 4、 验证： 5、 洁净室（区）： 6、 物料平衡： 三、 问答： 1、GMP法规对标签、使用说明书的管理有何要求？ 2、GMP法规对记录的书写和保存有何要求？ 答案： 一、1、医药、生产、质量管理 2、差错、交叉污染 3、300 4、18—26℃ 45％—65％ 5、5、10、指示压差 6、管内物料名称、流向 7、80℃ 65℃ 8、状态标志、验证 9、专区、明显标志 10、佩带饰物、裸手 11、系统编码、日期 12、清场、清场记录 13、同一生产操作间、隔离 14、当地药品监督管理部门 15、 1、3 二 、1、物料：原料、辅料、包装材料等。 2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 4、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 5、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 6、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三、问答： 1、GMP法规对标签、使用说明书的管理有何要求？ 标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下： 1）、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 2）、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 3）、标签发放、使用、销毁应有记录。 2、GMP法规对记录的书写和保存有何要求？ 1）、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 2）、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3年。 |
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