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喹啉羧酸的杂质限度
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我单位的某沙星药物稳定性36月样品中喹啉羧酸分别为0.3%左右，申报生产3批样品中未检出喹啉羧酸峰。原料药质量标准将喹啉羧酸杂质含量设为0.3%，现在发补要求提供杂质限度设定的依据，原研药无此杂质。请问高人，该喹啉羧酸的毒性数据哪里可以查到并完成发补要求，谢谢！ 喹啉羧酸 分子式 C14H11F2NO4 分子量 295 中文名 1-环丙基-6,7-二氟-1,4-二氢-8-甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸 英文名 1-Cyclopropyl-6,7-difluoro-1,4-dihydro-8-methoxy-4-oxo-3-quinolinecarboxylic acid CAS No. 112811-72-0 |
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