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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 罗氟司特，杂质研究
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
3-4个就可以了！
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
11楼2012-10-14 16:33:53
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ygdpz

金虫 (小有名气)
我们研究的罗氟司特杂质有工艺杂质和降解杂质，我们合成了一些，另一些是强降解得到。其实不用都做出来，只需要重点研究加速试验，长期稳定性试验当中增长的杂质，我们做的有些在终产品中是不存在的，这样也就不用研究了。而且把部分杂质放入其中进行分析方法研究，也提高了分析方法的专属性与准确性。
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12楼2012-10-15 10:01:12
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mo-mo
13楼2013-02-21 10:59:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人观点：研究这么多杂质，完全没必要！
原料药的杂质与合成路线和工艺有很大关系，首先应该分析可能存在的杂质谱，如果压根儿就不可能存在的杂质，研究它只能浪费青春；对于可能存在的杂质，只要方法能够监控到，就已经足够了，如果它不会再增大或不会再通过降解等途径产生，那就根本没必要再研究了，因为此时它肯定是0.1%以下的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2013-04-23 12:53:24
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今天就长大

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
理论推断有的杂质，不合成出来，怎么知道方法能否有效检测出来，不能确认方法是否有效检测，怎么知道自己的产品中不存在？
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15楼2013-12-01 17:43:47
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
12楼: Originally posted by ygdpz at 2012-10-15 10:01:12
我们研究的罗氟司特杂质有工艺杂质和降解杂质，我们合成了一些，另一些是强降解得到。其实不用都做出来，只需要重点研究加速试验，长期稳定性试验当中增长的杂质，我们做的有些在终产品中是不存在的，这样也就不用研 ...

目前来看，研究杂质个数至少应与原研研究的一致或者更多，研究的杂质并不一定列入质量标准，只是考察而已，质量标准是在以上研究的数据和稳定性研究结果而制定的。
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gwmgyp
16楼2013-12-02 08:58:36
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四级他爹

新虫 (初入文坛)
好东西要分享！
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17楼2014-03-13 09:54:06
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zly86

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
都有些什么杂质啊，有名称和结构吗？
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18楼2014-03-13 14:10:57
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