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我国医院药品不良反应监测现状和趋势
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药品不良反应（ADR）的发生，危害着人民群众的用药安全，实行ADR监测制度是目前唯一有效防控和减少ADR发生的方法。我国开展监测工作的目的是提高医务人员对安全合理用药的重视，减少和避免A型ADR的发生，重视和关注B型ADR。监测的效益指标就是争取在若干年内大幅度降低ADR发生率，重点考虑对象是一些常用药品在老年人和婴幼儿中引起的ADR。在监测工作中，医务人员是主力军，对监测应有充分认识，本着对公众健康负责的态度肩负起监测责任。 要全面的了解和掌握药物不良反应，让我们从我国的药物不良反应发展历史开始吧？ 1 我国医院ADR监测的发展历史 20世纪60年代，许多发达国家先后开展了ADR监测工作。我国开展较晚[1]，1983年以前，部分医务人员将发现的ADR通过病例报告的形式发表在医药杂志上。1984年，上海几家医院开始尝试ADR监测工作。1988年，卫生部指定北京、上海两地区10所医院开展试点工作。1989年，在北京正式成立国家ADR监测中心，首批参加监测的有北京、上海、广州、哈尔滨、湖北、总后卫生部等14家医院。1990年，ADR监测被列为全军临床药理基地主要工作内容之一，并成立全军ADR监测中心。1998年，我国成为WHO国际药品监测合作中心的成员国，每年定期将ADR报告给中心。1999年，制定了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，标志着我国开始实施ADR报告制度。2004年，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式发布实施，确定了药品使用单位法定报告和监测责任，加大了对违规行为的处罚力度，我国ADR监测工作已纳入法制化管理轨道。 了解了我国ADR的发展历史，那你知道我国医院的ADR监测现状与将来的发展趋势吗？ 2 我国医院ADR监测现状与趋势 2.1 参加监测的医院逐年增加，ADR监测网络初具规模 已建立ADR监测三级网络。一级为国家ADR监测中心，由国家食品药品监督管理局主管全国监测工作。二级为省级和军队的ADR监测中心，主管辖区内的监测工作，至2002底，31个省、自治区、直辖市都已成立了监测中心，覆盖全国ADR监测中心网络已经形成。三级为医院ADR监测机构，十几年来，由少到多，逐步建立了遍布全国大多数地区的网点单位。 监测网络还需完善，根据网络的结构特点和网点单位的性质，通过摸索与改进，制定医院ADR监测工作管理办法，理顺网内信息收集与反馈的方式和渠道，确定ADR监测网的基本运行模式，促进全国监测工作进入深化提高阶段。 2.2 初步建立医院ADR监测组织机构和工作方式 网点医院根据自身规模和条件，大多设立了ADR监测专门机构[2]，指定专（兼）职人员负责监测工作，聘请科室医护人员担任兼职监测员。结合医院自身情况，建立了ADR报告和监测制度，制定了实施办法，初步形成了医院ADR报告收集与信息反馈的监测网络体系。目前监测工作采取的主要形式是[3]：发现ADR可疑病例的医务人员做记录，向科室监测员报告；监测员协助填写ADR报告表，按规定上报本院的ADR监测专门机构或监测负责人；监测负责人核实并统计上报的可疑病例，做关联性评价，按规定上报省级监测中心，省级上报至国家监测中心，后者将ADR病例分析统计，评定因果关系，并给予反馈。 今后，有条件的医院应建立ADR监测专家委员会，提供技术咨询和指导，如开展监测药物流行病学的调查研究；对新的、严重、突发、群发、影响较大的ADR的调查、分析、评价和确定，提供技术指导等。 2.3 ADR报表数逐年增加 随着合理用药工作的深入开展，ADR监测也越来越受到医院重视。近年来国家监测中心收到的报表数持续增长，从1998到2003年，共收到6.7万份，是过去10年收到总数的20倍。但是，网点医院上报数仍远远不够，统计资料表明仅住院病人就有约10%在住院期间发生ADR，依照此比例，每一家医院不可避免要出现ADR，但目前一些单位并非每年能向中心报告ADR。 医院还需加大措施提高ADR上报率。具体方法有：（1）宣传监测意义，树立报告意识，体会监测工作对促进合理用药，提高医疗质量带来的良性效益；（2）医院ADR监测机构应是药物情报中心，做好信息服务，这是发现ADR的极好方法。当医生遇到可疑的药物不良事件时，可通过电话等方式向机构咨询，机构工作人员确定为可疑ADR时，记录下必要数据，同时作好反馈工作；（3）定期对监测员进行业务培训和知识更新教育，总结全年医院监测工作，表彰工作成绩突出的监测员，制定奖励办法[4]，提高监测积极性；（4）召开ADR病例讨论会，促进学术交流。监测机构就本院经过核实的罕见或严重的ADR病例，召集经治医师、科室主任、病例报告者、相关科室的专家教授和药学人员，对ADR的临床表现及治疗，药物使用是否合理等内容展开讨论，从各个角度探讨引起ADR的机制、预防措施、治疗方法、药物使用注意事项等问题，并将讨论情况报告给其它临床科室；（5）可将监测列入医院再教育计划和科室工作考核项目。在病案首页上设置“住院期间是否发生药品不良反应”，要求医生必须注明病人住院期间发生的ADR情况。这项规定标志着监测被列入医疗质量考评的指标，表明医院的监测工作走向规范化、制度化。 2.4 报表质量有待进一步提高 由于组织管理、监测人员水平等不同，各医院ADR报表质量存在很大差距，部分质量较差的报表严重影响中心对病例做出准确、客观的评价。主要问题有：使用药品商品名，给中心评判人员确定药品类别带来困难；对病史、病程、处理情况及结果描述不清或过于简略，无法从中获得评判必需的信息[5]；字迹潦草，难以辨认等。 2.5 提高报表统计分析水平，促进经验、信息交流 对报表进行准确的评价、合理的统计分析、及时的信息反馈，是提高监测水平的核心和重点。目前，国家和军队ADR监测中心分别不定期发布《药品不良反应信息通报》[6]和《军队ADR通讯》，一些医院发放药物情报手册，提醒医务人员对相关药物引起警惕，发现问题，及时上报。由于各网点单位总在有一定数量报表后才报告一次，中心也是在收到一定数量报表后才能出版一次通报，所以从填写到反馈常需要较长时间，且大多医院达不到“新的、严重或罕见的ADR病例在15个工作日内上报国家ADR中心”的要求。 为从根本上解决信息和经验交流滞后的问题，医院应逐步建立ADR监测的计算机网络[7]，利用互联网，及时在中心与医院之间、医院与医院之间传递和反馈信息[8]。用计算机存储，有利于保存资料，提高数据利用率，便于统计分析。另外，医院应定期反馈ADR表现、评价等信息，公布科室报表数量及质量等情况，从而增强医务人员的责任心，肯定工作成绩，也为医务人员对自己的工作状况进行横向对比提供依据。 2.6 加强人才培养 ADR监测工作专业性、技术性强，需要联系医、药、护人员，这要求监测人员要有扎实的专业知识与一定组织协调能力。十年来，国家和省级监测中心举办了培训班与研讨会，组织有关人员学习ADR知识和开展监测工作的技能。一些医院在内部除了进行集中培训外，还到科室讲课，既培养了监测骨干，又加强了ADR宣传及科室间的经验交流。尽管如此，对监测人员进行广泛、系统的培训和教育仍然是一项艰巨的任务。目前主要欠缺：（1）大多数医院没有专职监测人员，兼职人员也普遍没接受过系统培训；（2）监测人员的学历结构和技术职称偏低，对医务人员影响力较弱，妨碍监测向更高层次发展；（3）监测人员变动频繁，造成工作脱节，缺乏连续性，引起报表数量和质量出现较大的起伏。 医院应针对不同人员开展多层次教育、宣传工作，既注意近期效果，也注重长期作用。（1）加强行政干预力度，促使主管领导重视，固定人员；（2）参加监测中心的相关活动；（3）参加全国性学术会议，加强医院间监测人员的联系，传播工作经验；（4）邀请专家教授作专题讲座；（5）先进医院应接受参观访问和咨询，带教进修生、实习生；（6）ADR及其监测知识加入研究生选修课程中，为今后长期开展监测培养后备力量。 2.7 积极开展相关研究，提高监测的学术水平 监测工作不仅要注重组织管理，还要开展深入的调查研究，为临床合理用药提供科学依据。目前一些医院围绕ADR及其监测进行了研究，如分病区、分时间段、分药物类别对报告进行分析，探讨其分布规律[8]；研究ADR与药物流行病学的关系；研究ADR管理、组织工作等。 从单纯的ADR研究到药物流行病学是学科发展的必然。药物流行病学的一个重要作用在于帮助医务人员减少药物使用的不确定性，确定被监测药物ADR的因果关系，得出绝对危险度与相对危险度。药物流行病学发展的重点在于大型数据库和记录链（record linkage）的使用以及专业人员培训。今后需开展专项联合监测，研制相应ADR软件。 总之，ADR监测面临的问题主要来自方法学和后勤工作两方面。首先，没有研究非常罕见ADR的有效可靠的方法。其次，有效可靠地监测迟发ADR困难更大。第三，如何筛选ADR。大多数数据库和药品流行病学都能筛选ADR并探讨与药物的联系，但在统计学上存在不可避免的假阳性。两个重要的后勤工作问题是经费和监测人员。ADR监测工作任重而道远，需要各部门的共同努力，建立有效而可靠的方法，培养大批专业人才，配备一流的设备。 |
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