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FDA 发布了根据 仿制药用户收费法对二类DMF 进行收费及完整性审核的指南
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FDA于十月一 发布了根据GDUFA（仿制药用户收费法案）对二类DMF 进行收费及完整性审核的指南，要求： 1. DMF 持有人在第一次授权仿制药申请人引用其DMF时需要支付一定的DMF费； 2. 所有的二类DMF 都要经过FDA的初步完整性评估。 Initial Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA.pdf(136.94KB) http://kuai.xunlei.com/d/GHHRILLEOANL?p=130497 |
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