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jyf2010

银虫 (小有名气)

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专业: 合成药物化学

[求助] 英文单词

biowaiver of strengths是什么意思？溶出度与其有什么关联？

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追求独立的路上不要忘记自由。

1楼 2012-09-17 15:17:06

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canmeng525

木虫 (正式写手)

应助: 16 (小学生)
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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

新的研究及数据已经导致药物测试分析手段和方法上发生一些变化: 对某些药物产品而言, 采用符合要求的体外测试可以免去额外做体内生物等效性研究的必要。Biowaiver. 通常就是指，用完善的体外测试替代和免除以往必做的体内生物等效性/利用度研究：或称为体内生物测试豁免法。

基于生物药分类系统, FDA对Biowaiver.的实施有具体规定，现阶段，只有高溶解，高渗出的药物（CLASS 1）的药物适用于Biowaiver.

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无非就是一个小布乔亚的无病呻吟，留恋它就是一种高度近视！

3楼2012-09-17 15:56:44

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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

应助: 41 (小学生)
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注册: 2007-06-24
性别: GG
专业: 药学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

豁免生物利用度的优势？
是不是指利用溶出度代替生物利用度评估？

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2楼2012-09-17 15:55:17

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