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金虫 (小有名气)

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[交流] 如何区分一类、二类新药

rt

知道的给我个回复啊，谢谢

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1楼 2007-06-08 08:43:38

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永不冻结

金虫 (职业作家)

什么都不专业，什么都专业

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专业: 有机合成

★ ★
小小强(金币+2):xiexie

一类，未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。