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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 如何区分一类、二类新药
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sdgyang

金虫 (小有名气)

[交流] 如何区分一类、二类新药

rt

知道的给我个回复啊，谢谢
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1楼 2007-06-08 08:43:38
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永不冻结

金虫 (职业作家)

什么都不专业，什么都专业
★ ★
小小强(金币+2):xiexie
一类，未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
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所以说做妖就像做人一样，要有仁慈的心，有了仁慈的心，就不再是妖，是人妖
2楼2007-06-08 11:16:02
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紫贝壳

至尊木虫 (著名写手)

感谢所有的人
★
小小强(金币+1):谢谢
这是中药的
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
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3楼2007-06-08 14:22:12
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dengyanjun

金虫 (小有名气)

太简单的问题了

作研发和生产的兜知道，sfda上有《办法》
赞一下 回复此楼
4楼2007-06-21 09:46:39
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shakehuang
5楼2007-06-21 11:05:38
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