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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 新修订GMP药品实施解答（一）已有18人参与

当前，医药企业正在积极进行新修订GMP认证工作。为推动认证工
作顺利开展，药品认证管理中心专家集中、公开解答企业在新修订GMP认证中出现的疑问。
　　1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议
在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能
通过新修订药品GMP认证？
　　答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十条和第十一条
规定，应对悬浮粒子和微生物进行动态监测。没有明确要求对风速进行
动态监测，企业可以根据自身的具体情况，经综合评估后决定是否进行
风速的动态监测。
　　2.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否
需要在全过程进行动态监测？
　　答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应
当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉
降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟
法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核
应当包括环境监测的结果。
　　这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状
况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规
定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监
测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能
会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动
态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。
　　3.问：规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。
如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是
与物料本身生产的环境一致？
　　答：药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条通常应当有
单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如
在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。”
　　药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染
和交叉污染风险。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件
一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应
不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。
　　4.问：我们无菌车间要进行厂房改造，因为面积受限，工器具灭菌
设备只能安装一台湿热灭菌柜，无法安装干热灭菌柜，是否可以？
　　答：干热灭菌柜的主要作用是去除工器具内表面的热原（内毒素），
仅进行湿热灭菌只能完成灭菌，而无法进行热原（内毒素）的去除或降
低。降低热原（内毒素）水平有化学法、稀释法等多种方法，在无干热
灭菌柜的情况下，可以采取相应的方法和设备设施，并经过验证或确认，
证明该去除热原（内毒素）方法和设备设施的科学合理。
　　5.问：我们公司的冻干粉针车间正在改造设计，设备厂商告诉我们
一定要使用冻干机自动进出料系统，否则就不能通过新修订药品GMP认
证。是否一定需要购买自动进出料系统？
　　答：采用设计合理性能稳定的自动化系统能够降低生产过程中的人
员干预引起的风险，但采用了自动化系统不意味着可以降低人员的无菌
操作要求和意识，也不意味着采用人工操作就不符合新修订药品
　　GMP要求。企业应充分评估人工操作的风险，采取相关措施，如：
细化操作规程，加强无菌操作技能的培训，提高无菌意识，并在生产过
程加强监控，降低风险。
　　6.问：我们厂正在改造常规化学药品小容量注射剂生产线，有人说
称量室一定要有层流装置，是吗？
　　答：药品生产质量管理规范要求为：“第五十二条制剂的原辅料称
量通常应当在专门设计的称量室内进行。第五十三条产尘操作间（如干
燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压
或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。”
　　对于物料品种较多，称量量较大且产尘较大的口服固体制剂生产车
间建议采用专门设计的称量室，称量室的设计宜采用单向流，以达到防
止粉尘扩散、避免交叉污染、保护人员的目的。对于称量物料品种较少、
称量量较小且产尘量小的物料称量操作，企业可采用适宜的方法达到防
止粉尘扩散、避免交叉污染、保护人员的目的。

[ Last edited by tdhy on 2012-9-27 at 11:51 ]

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