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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 改变注射液的灭菌工艺，请问“灭菌前微生物污染水平研究”怎么做
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 改变注射液的灭菌工艺，请问“灭菌前微生物污染水平研究”怎么做

改变注射液的灭菌工艺，变更后的灭菌工艺为残存概率灭菌法，CDE要求提供“灭菌前微生物污染水平研究资料”，请问“灭菌前微生物污染水平研究”该怎么过，有做过这方面的可以给点指导，谢谢。
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1楼 2012-07-16 13:47:50
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jiaohua

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
冷雨孤风: 金币+2, ★有帮助, xiexie 2012-07-16 20:54:15
灭菌前微生物污染水平测定，包括灭菌前产品中的污染菌及其耐热性的测定
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2楼2012-07-16 16:38:16
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又见白桦林

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
冷雨孤风: 金币+3, ★★★很有帮助, xiexie 2012-07-16 20:54:33
污染水平检查是采用滤膜滤过后培养（营养琼脂板）计数；耐热性检查通过煮沸然后在营养液中（好像是硫乙醇酸盐肉汤）培养观察是否有耐热菌生长。
赞一下 回复此楼
3楼2012-07-16 17:18:37
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