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xuzhwei

木虫 (小有名气)

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专业: 中药学其他科学问题

[求助] 急，药品说明书翻译

【不良反应】
1、少数患者用药后出现恶心、泛酸、腹痛、腹泻、大便干、腹胀、胃部不适、胃部胀满、胸闷不适，心悸，尿痛等症状。
2、少数患者用药后出现ALT、BUN、Scr轻度升高
3、个别患者用药后出现尿红细胞、尿蛋白、尿糖阳性、大便检查有红细胞。
4、个别患者用药后出现频发早搏等。
【禁忌】严重胃炎、胃及十二指肠溃疡者禁用。
【注意事项】
1、个别患者用药后可出现血小板升高或者降低，但无法判断是否与药物有关。
2、肝功能不全者慎用
3、临床用药期间定期检查肝肾（ALT、BUN、Scr）功能及血、尿、大便常规。
4、现有的安全性是本品是以42天的安全性结果，不宜超疗程使用。
【临床试验】本品于2000年3月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2001年11月至2005年3月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、双盲单模拟、多中心试验设计方法，观察了黄莪胶囊用于良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证的有效性和安全性，对照药为癃闭舒胶囊。Ⅱ期临床试验的总病例数为220例，黄莪胶囊组116例，癃闭舒胶囊组104例；Ⅲ期临床试验的总病例数485例，其中黄莪胶囊组323例，癃闭舒胶囊组162例。观察疗程为42天。主要疗效性观察指标为良性前列腺增生症相关症状、体征，国际前列腺症状评分（I-PSS）尿流率和残余尿量等。
试验结果显示：Ⅱ、Ⅲ期临床试验的疗效，I-PSS总分疗效的比较，两组积分变化差异无统计学意义，尿流率变化两组差异无统计学意义，两组治疗前后积分改善比较，组间比较差异无统计学意义。残余尿量、B超前列腺大小变化、症状积分的大小、不同时点排尿不禁感记分变化的统计学比较，两组生活质量指数的变化比较，两组差异无统计学意义。
2009年9月-2010年4月补充了74对（试验组和安慰剂对照组各74例）随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，疗程为42天，重点观察本品对良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证的中医证候疗效以及相应的安全性。结果显示本品对中医证候总有效率优于安慰剂对照组，对疾病的综合疗效试验组优于安慰剂对照组。
黄莪胶囊组经过约500例治疗前后的血、尿、大便常规、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Scr），Ⅱ、Ⅲ期临床试验中，有8例肝功能（ALT）治疗前正常治疗后异常升高（56-141U/L），1例治疗前异常治疗后异常加重，均认为可能与药物有关；出现肾功能（BUN、Scr）相关指标治疗前正常治疗后异常升高者，有3例认为可能与药物有关，3例与药物的关系认为可疑；个别患者服用后出现尿红细胞，尿蛋白轻度异常，尿糖阳性、大便检查出现红细胞、血小板升高或降低，该类不良事件多数为与药物可能有关、可疑、无法判断。临床试验期间，少数患者服药后出现恶心、泛酸、腹痛、腹泻、大便干、腹胀、胃部不适、胃部胀满、胸闷不适，心悸，尿痛，多数判断与药物有关或可能有关，1例患者有早搏病史，用药后出现频发早搏，患者退出试验，认为与药物的关系可疑，转归为症状消失后无后遗症，1例患者用药后出现房颤，研究者认为与药物无关。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示：本品能缩小去势加皮下注射丙酸睾丸素大鼠模型的前列腺体积，降低前列腺湿重和干重，缩小平均腺腔，减少腺腔中蛋白物质含量；能缩小良性前列腺增生老年犬的前列腺体积，降低前列腺组织中RNA和DNA的含量，增加腺小叶数；能抑制去甲肾上腺素所致小鼠肠系膜微血管的收缩。

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