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21CFR316.3(b)是什么意思啊？ 已有1人参与
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有这么一段话：为了鼓励罕见病药品研发， 《孤儿药品法》 (Orphan Drug Act)规定孤儿药被FDA批准上市后将获 得7年市场独占期。在美国患者总数低于20万人的疾病 用药为孤儿药，可享有市场独占期。在孤儿药市场独 占期内，FDA将不批准第二个相同产品相同适应证的 申请，除非第二个申请的产品的临床试验表明有符合 21CFR316.3(b)规定的明显优势。第二个不同用法的 申请可以获得批准，但是，一个药品可以因多个适应 证获得孤儿药地位。 请问：21CFR316.3(b)是什么意思啊？各位大侠帮帮忙喽！  |
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