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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 从辉瑞的立普妥谈产品的生命周期
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主

[交流] 从辉瑞的立普妥谈产品的生命周期 已有15人参与

随着辉瑞拳头产品“立普妥”（阿托伐他汀）的专利到期，国内某仿制药厂生产的阿托伐他汀钙片迅速进入市场，抢占了部分辉瑞在降血脂药市场上的份额。“立普妥”从最开始高增长高销售的“明星产品”，降到低增长高销售的“奶牛产品”，再降到低增长低销售的“瘦狗产品”。

每一个产品都遵循着“产生——发展——淘汰”的规律。产品一旦投入市场之后，就开始了它的市场生命，即“投入期——发展期——成熟期——淘汰期”，产品这样一种发展历程和持续时间，被称作是“产品生命周期”，对于医药行业，称为“药品生命周期”。
近几年，制药行业面临越来越多的挑战，包括，专利到期，非专利竞争，巨额的研发费用，价格调控，反垄断研究，越来越多的来自普罗大众和财政制度的质疑，和更加严格的监管力度。又由于，众多的专利药专利到期，而新产品未能获批。这使得，广大制药企业都在寻求一个既可以达到财政目的又可以持续发展的方法。
“药品生命周期管理”称为了近年来炙手可热的营救策略。总的来说，药品的生命开始于在拿到批准文件后正式投产，在药品市场中发展扩张，最后由于非专利药进入市场不得不降价销售而终止。优良的“药品生命周期管理”既可以延迟非专利药进入市场也可以减小市场份额被同类产品瓜分。
然而，“药品生命周期管理”是一项非常复杂的工作，它需要多学科的介入，不仅仅是商业和法律上的战略，同样也是科学技术上的。最常用的“药品生命周期管理”战略可归为以下4类：
1，        研发战略，通过缩短研发时间尽早投入市场来延长产品的生命。
2，        品牌保护战略，来延长市场上非专利药不能上市的时间。
3，        市场扩张战略，在专利保护期内尽量增加销量。
4，        市场保护战略，来抵抗竞争。
以上这4类包含了增加药物适应症，重新设计，生产第二代产品。其他可以扩大销售的市场策略同样可以被采纳，比如，直接面向消费者，或者在药物专利到期前就进行价格战。
在众多“药品生命周期管理方法”中，最先受到关注的是知识产权（IP）策略。一个专利的两个关键方面是优先权日期和所享有的权利。IP策略强调的是，拥有较早优先权的专利文件在类似的产品中更加具有法律效力，另外，一个专利所覆盖的范围由它所享有的权利所决定。所以，较早获得专利可获得更广泛的权利，如此，才可以在一个逐渐形成的市场内自由运作。它的具体步骤是：
1，早期发现阶段
当研究者确认出一项有希望领先的化合物时，公司必须提交一系列最初的核心专利申请，这些申请涵盖了该物质的特殊成分和任何与之有关的化合物种类或化学结构。
2，开发阶段
当对化合物的毒理学和生物学性质进行研究时，公司必须递交专利以涵盖新的内容。
3，临床阶段
在这个时期，所递交的专利包括主要的配方和生产方法，必须涵盖可能遭到非专利竞争者追踪的所有工作领域。
4，入市后阶段
特权小组应采取行动扩展和最大化产品的市场独占权。
入市后的关键策略可大致分为三个领域：
科学领域：改变药品的药代动力学，或对副作用情况进行修正。
管理领域：参照美国专利法案和FDA，进行相应的研究或实验，以期获得更长的专利保护期。
市场领域：1，若企业在开发新一代产品上是成功的，可已将消费者转移到新产品上。
2，由品牌药品的生产者开发和上市一种非专利药品或非处方药，以巩固已获得的市场份额。
综上，医药产品更需重视和遵循“生命周期”这一客观规律，企业决策者应对此保持清醒的头脑，做到未雨绸缪，使企业利于不败之地，未人类健康作出更大贡献。
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
1楼 2012-05-31 09:12:57
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)
谢谢楼主精彩分析！！
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努力不见得就一定有收获，但是不努力就一定没有收获！
20楼2012-07-12 10:16:24
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

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2012年5月29日,匹兹堡,迈兰(Mylan)公司今天宣布,其子公司Mylan实验室有限公司(Mylan Laboratories Limited,前身为Matrix Laboratories Limited)阿托伐他汀钙片(10mg、20mg、40mg、80mg)简约新药申请(ANDA)已获FDA批准,该药是辉瑞(Pfizer)公司立普妥(Lipitor)的仿制药,用于原发性高胆固醇血症和混合性高血脂的饮食辅助治疗,降低已升高的总胆固醇、LDL、甘油三酯水平,并提高高密度脂蛋白胆固醇的水平。

Mylan公司CEO Heather Bresch称:"我们很高兴能收到立普妥仿制药的简约新药申请(ANDA)。通过推出阿托伐他汀钙片,我们期望能为我们的客户、美国的消费者及美国政府节省开销并扩大对这种药物的获取。"

根据IMS Health数据,截止2012年3月31日,立普妥在美国的年销售额为81亿美元。Mylan公司已开始装运产品。

目前,Mylan公司有171个简约新药申请(ANDA)正等待FDA的批准,这代表着840亿美元的品牌药年销售额,根据IMS Health。其中38个是潜在的首个提交的ANDA文件,这代表着截止2011年12月31日年销售额高达255亿美元的品牌药销售。
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
2楼2012-05-31 09:14:24
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

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2012年5月29日, 全球最大的仿制药制造商--梯瓦制药(Teva Pharmaceuticals),宣布,将不推出阿托伐他汀(atorvastatin),该药是世界最畅销药物立普妥(Lipitor)的仿制药。这将有助于印度兰伯西(Ranbaxy)和雷迪博士(Dr Reddy)攫取在美国更大的市场份额。

Teva总裁兼CEO William Marth在上周四的电话会议中称:"我们做出了一个非常艰难的选择,计划不推出阿托伐他汀,原因在于我们仅有30片/瓶的产品包装。"

Teva称,这一决定是公司优化资源战略的一部分,因为推出atorvastatin将占用其很大一部分API和口服剂型配方设施。此外,该药物的市场非常强劲,目前已有7~8家新的制药公司加入了这场战斗,这已超出了该公司的预期。

立普妥专利在去年11月到期。目前,有2家公司--兰伯西(Ranbaxy)和华生制药(Waston Pharmaceuticals),在美国市场销售仿制药。

"在此时不推出阿托伐他汀,是一个艰难的决定。这并不意味着公司在将来的某个时期会推出阿托伐他汀,"Marth说道。

兰伯西在180天的独占期内,取得了6亿美元的销售,该独占期将于本周二结束,为其他仿制药公司如梯瓦(Teva)、迈兰(Mylan)、雷迪博士(Dr Reddy)、阿拉宾度(Aurobindo)、阿特维斯(Actavis)等开放了市场。去年11月,梯瓦已与兰伯西达成协议。雷迪博士和阿拉宾度目前正在等待FDA的批准
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3楼2012-05-31 09:14:43
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
学习了 谢谢妖道分享\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2012-05-31 09:20:29
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