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lwjxz木虫之王 (知名作家)
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[交流]
国家SFDA举办美国药典（USP）认证及cGMP符合培训
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为了使中国药品及其原料成分、饮食补充剂及其原料成分生产商能够尽快了解和掌握最新的美国药典（USP）认证计划，了解和掌握美国FDA的药品注册法规、特别是cGMP的符合，国家食品药品监督管理局培训中心和美国药典委员会定于2007年06月17日至18日在上海联合举办“美国药典（USP）认证及cGMP符合培训班”。本次培训班的两个主题是： 一、美国药典（USP）认证计划 美国药典（USP）建立了全球公认的药品及其原料成分、饮食补充剂及其原料成分（维生素、氨基酸、矿物质、草药及植物提取物、酶类、核酸、多糖等）的质量标准，USP标准品为全球130多个国家所承认和使用。USP标准及标准物质为美国FDA强制执行的药品质量及技术标准。 美国药典委员会近年来又在全球推出“美国药典（USP）认证计划”。该认证计划将对药品、饮食补充剂供应链的源头“药用成分（包括赋形剂）”和“饮食补充剂成分”，以及饮食补充剂成品进行全面、系统和严格的认证。 USP认证的目的是促使生产商提高和保证产品的质量，为全球药品和饮食补充剂原料的质量保障提供证明，为全球的制剂生产商在选择原料供应商时提供重要依据。 “美国药典（USP）认证”将成为一个独立的、全面的、权威的、全球统一标准的认证。通过USP认证的产品和企业将获得“USP质量认证证书”并获权使用“USP质量认证标识”，产品和公司名称将在美国药典网站上向全世界公布。 “USP认证”，对于全世界各国的饮食补充剂、药用成分和饮食补充剂成分生产商而言，都将处于同一起跑线上。中国的饮食补充剂及药品、饮食补充剂原料（成分）生产企业应抓住此次认证机会，先入为主、抢夺先机，提高企业在国际市场的地位和竞争力。 二、FDA的cGMP要求及符合实践 中国原料药已大步进入国际市场包括欧美市场，近年来，由于欧美政府对非专利通用名药（“仿制药”）的鼓励政策以及工业界药品的生产外移，给中国原料药品和制剂药品生产商进入欧美市场带来了机会。同时，中国工厂（或车间）的cGMP符合为接受越来越多的国际外包生产提供了机会和可能。药品怎样进入美国市场、制剂药品和原料药品怎样满足美国的GMP要求、特别是美国cGMP的法规要求、怎样准备cGMP的符合性检查等问题越来越突出，越来越多地为有关企业所关注。 本次培训班将由美国药典委员会和FDA的有关官员和专家就以上两个主题相关内容进行专题演讲，并与参会代表展开讨论。 详细内容连接：http://www.sdatc.com/pxxx.htm |
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