[资源] 2012年格式化申报资料（CTD）及对研发和审批的相关要求（郑州） ----讲义PDF

2012年第二期（郑州）药物研发与评价研讨班格式化申报资料（CTD）及对研发和审批的相关要求----讲义PDF
“本期研讨班在总结一年来CTD格式申报推行经验和问题的基础上，将继续就化药药学部分CTD格式申报资料的撰写、CTD格式申报对药品研发和审评的影响等主题进行更加深入的研讨。”

内容目录：
原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读张震
原料药质量控制及稳定性资料要求解读于红
制剂处方工艺资料要求解读王亚敏
关健工艺环节的研究与确定童成
制剂质量控制及稳定性资料要求解读许真玉
主要研究信息汇总表要求解读马玉楠
国际注册中CTD申报的经验分享林丽红
CDE申报资料电子提交现状及eCTD提交展望王利华

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