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zajage金虫 (著名写手)
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国家创新药物与中药现代化重大科技专项实施成果汇总
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国家“创新药物与中药现代化”重大科技专项实施成果汇总 “十五”期间，国家“创新药物与中药现代化”重大科技专项取得显著成果，其中45个品种取得新药证书，41个品种完成了全部研究工作，正在申报新药证书，109个品种已进入临床试验阶段，同时还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。 （1）丁苯酞原料及系列制剂：由中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所合作开发的国家级一类新药，1993年申报国家专利，1999年专利批准生效。为国家重点科技攻关项目—1035工程项目之一。2002年9月取得新药证书及生产批件。于2002年9月取得了丁苯酞原料及软胶囊的新药证书及试生产批件，其后成功完成丁苯酞原料及软胶囊了Ⅳ期临床试验，试验结果表明，丁苯酞软胶囊治疗急性缺血性脑卒中临床有效率在70％以上，不良反应很小，Ⅳ期临床试验完成后申报了正式生产批件，并于2005年2月取得了正式生产批件。主要生产丁苯酞原料及软胶囊的恩必普药业工程已经完工，并于2004年底通过GMP认证，丁苯酞软胶囊已经正式上市销售。 （2） 抗心律失常一类新药盐酸关附甲素。盐酸关附甲素为我国首次发现的全新结构类型的安全、有效的广谱抗心律失常原创新药。盐酸关附甲素原料药及注射液是从中药中得到的化合物，是我国第一个具有自主知识产权的抗心律失常药。从1980年开始的经历20余年的研究中列入国家重大科技七五攻关、九五国家科技部1035工程（96-901-01-80）、十五科技部重大专项创新药物和中药现代化（2002AA2Z3102）资助。盐酸关附甲素对终止室上性心动过速和室性心律失常有明确的疗效，疗效达到并优于盐酸普罗帕酮，是非常有前途的抗心律失常新药。盐酸关附甲素原料药及注射液已获得国家一类新药的证书及生产批文。 （3） 注射用红花黄色素。是一种用于治疗心脑血管疾病的中药创新和现代化的原料药，虽然目前只开发的是注射用的冻干粉针，但今后还可继续研制口服的片剂和滴丸，扩大临床使用范围和用途。工艺研究运用了许多生物技术中用到的分离纯化和测试技术，为中药创新和中药现代化, 为中药产品的高科技含量和高质量化探索出了一种途径。2004年2月份取得新药证书和生产文号。目前产品已销往全国各大医院，为广大心脑血管疾病患者提供了治疗疾病的良药。 （4） 丹参多酚酸盐粉针剂。以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参治疗心血管疾病最重要的有效成分。在此基础上，创新性地提出了以丹参乙酸镁作为质量控制标准，建立了拥有专利的提取精制工艺，成功研制出丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐。该药有效成分明确，总多酚酸含量近100％，其中丹参乙酸镁含量达到80％以上，并且运用了指纹图谱技术对药材、原料药和制剂的质量进行了全面控制。2002年9月丹参多酚酸盐粉针剂开展临床研究。I期临床试验结果显示，在其初始剂量及临床推荐剂量的2倍范围内，均未出现不良反应，临床应用安全。II期临床Ⅲ期临床试验研究结果表明，丹参多酚酸盐在心绞痛、中医症状的改善方面疗效确切，尤其是运动试验心电图检查结果显示，该药能显著的增加治疗前后患者的运动耐量和运动级别。临床试验结果表明，丹参多酚酸盐粉针剂治疗冠心病心绞痛安全，疗效确切。“丹参多酚酸盐粉针剂”于2005年5月25日获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的新药证书和生产批文。 （5） 注射用红花黄色素冻干粉针/滴注液。注射用红花黄色素冻干粉针/滴注液为纯中药制剂。该品种提出以红花黄色素、羟基红花黄色素A含量作为质量控制标准研制注射用红花黄色素冻干粉针/滴注液。通过水提取结合两步柱层析进行提取、分离和纯化，有效的富集了红花的有效部位，药理药效研究表明红花黄色素有效部位具有改善心肌缺血，抑制血栓形成，延长出、凝血时间等作用。由于其原料易得，主要成分明确，制备工艺先进，不仅充分发掘了中药红花的药用价值，而且充分发挥了抗心绞痛中药安全、有效、稳定、可控的优势，其严格的质量控制指标及方法也大大减少了生药质量对成品质量制约这个传统中药的质量瓶颈。 （6） 强心力胶囊。强心力胶囊是运用络病学说治疗慢性心衰的临床经验方，已作为医院制剂已临床应用多年，赅括了西医强心、扩血管、利尿的三大治疗原则，体现了复方中药多环节、多靶点、多途径治疗的独特优势。强心力临床试验结果表明：强心力胶囊治疗冠心病、高血压病等所致轻、中度充血性心力衰竭（阳气虚乏、血瘀水停证）安全有效，可明显改善心功能，提高劳力耐受程度，改善Lee氏心衰计分疗效和中医证候，可有效缓解心悸、气短、面浮肢肿、胸闷、乏力等症状，提高患者心脏射血分数，改善患者的收缩功能和舒张功能一致。于2004年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件和新药证书。 （ 7）重组葡激酶的临床研究及新剂型研制。由成都金鹏生物技术有限公司和中国科学院上海植物生理研究所等单位研制的基因重组生物制品——“注射用重组葡激酶”于2003年7月8日获得国家I类新药证书，负责该药生产的通化玉金药业股份有限公司于2005年2月3日通过注射用重组葡激酶的GMP认证，获得生产批文，目前该新药正在进行批量生产，即将投入临床使用。“重组葡激酶”具有稳定性高、半衰期长、易于制备及生产成本低等特点，通过各种给药途径和方法，可适用于多种血栓病的临床治疗，临床应用前景良好。这是全世界第一个注册和批准生产的“重组葡激酶”类溶血栓药物，拥有我国的溶血栓药物重组葡激酶产品、生产方法和抗体的制备与检定方法等三项发明专利。目前该药正在申请国际专利，为该项技术和产品进入国际市场进行准备。 （8） 人尿激肽原酶。由广东天普生化医药股份有限公司历经12年研制的“人尿激肽原酶”（商品名为：凯力康）于2005年10月获得国家I类新药证书。凯力康是天普公司自主研发并拥有知识产权的药物，已取得了三项发明专利，同时还申请了四项国内专利和三项国际专利。人尿激肽原酶是从人尿中提取的糖蛋白，分子量约54000道尔顿，属于丝氨酸蛋白酶，能够激活人血浆激肽原转化为激肽，从而产生选择性扩张病灶区血管，改善血液循环的效应，并能增加红细胞的变形性，抑制血小板聚集，可用于急性脑梗塞的治疗。 （9） 一类心血管药心肌肽素。心肌肽素是具有生物学活性的一组小分子多肽。直接作用于细胞，提高心肌代谢功能，促进心肌在缺血、缺氧等多种因素下损伤的修复。对心肌再灌注损伤具有明显的保护作用。术中及围术期使用能使患者明显降低心肌损伤程度，并缩短手术后的康复时间。国内第一个用心脏外科手术方法来评价其安全有效性的心肌保护新药。作为心肌保护的创新药，该课题的成功实施，填补了国内空白。临床试验研究结果标明，该新药安全、有效，在心肌保护的临床应用方面具有广阔的前景。 （10）氯氧喹。按世界卫生组织对抗癌药品市场统计，我国国产化学抗癌药的市场占有率不足1％，远远落后于发达国家。氯氧喹的产业化实施，将为加大我国产品的市场占有率，进入国际市场奠定科技基础。氯氧喹的应用将拓展至胃癌、肝癌、鼻咽癌、骨癌等多种癌肿的治疗。氯氧喹的疗效和安全性将进一步显现。除可获得可观的经济效益外，还可为此类患病人群提供一种有效、方便、安全的新型抗癌药物，其发展前途巨大。该成果推动了我国抗肿瘤药物的研究工作，对我国抗癌药物向高科技产业化方向发展具有积极的示范作用。 （11）重组腺病毒-p53抗癌注射液。深圳赛百诺基因技术有限公司自主开发的重组腺病-p53抗癌注射液（注册商品名：今又生）于2003年10月获得国家I类新药证书，是世界上第一个获准上市的基因治疗药物，可特异性的引起肿瘤细胞程序性死亡，或者使肿瘤细胞处于严重冬眠状态，而对正常细胞无损伤。“今又生”具有广谱抗癌性，使用安全，疗效显著，临床实验中，“今又生”与放疗联合使用，肿瘤完全消退（CR）率达到64%，是单纯放疗CR率的3.4倍，疗效明确。此外，“今又生”在预防肿瘤术后复发、提高肿瘤患者生活质量、拮抗放化疗副作用方面也有独到的作用。 （11）重组人新型肿瘤坏死因子。由中国人民解放军第二军医大学研制的重组改构人肿瘤坏死因子是采用蛋白质工程技术，通过对野生型肿瘤坏死因子定点突变而获得的一个高效、低毒，具有自主知识产权的新药，于2004年3月17日获得国家I类新药证书。该产品具有抗瘤谱广、可提高机体免疫力、临床应用安全的特点，对恶性胸水的有效率为58.00%，对恶性淋巴瘤、乳腺癌、肾癌和恶性黑色素瘤的有效率分别为21.80%、12.00%、8.20%和8.10%，合用化疗药物的疗效更为明显。目前，常州药业股份有限公司已建立了一条年产300万支产品的生产线生产，批量生产后，将为我国数百万中、晚期肿瘤病人提供新的治疗手段。 （12）重组人源化单克隆抗体h－R3抗癌新药。由北京百泰生物药业有限公司与古巴合作开发的I类癌症治疗新药“重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体”（商品名：泰欣生）于2005年4月11日获得国家I类新药证书。这是我国批准的第一个人源化单克隆抗体药物，它的问世标志着我国在癌症靶向治疗和人源化抗体药物领域取得重大突破。“泰欣生”是一种靶向抗癌药物,具有治疗特异性强、生物利用度高和副反应小等特点，可显著提高癌症的治愈率和患者的生存率。临床试验结果显示，使用泰欣生联合放疗治疗鼻咽癌的完全缓解率比单纯放疗的患者提高30%以上。 （13）肝癌单抗靶向药物的研究与应用。由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的碘［131Ｉ］美妥昔单抗注射液（商品名：利卡汀），于2005年4月20日获得国家I类新药证书。这是全球第一个用于治疗原发性肝癌的药物，也是我国第一个具有自主知识产权的抗体类药物。该药对肝癌细胞具有较强的亲和力，可以引导碘［131Ｉ］发射高能β粒子杀伤癌细胞。临床试验表明该药物安全有效，具有较好的近、远期疗效，其临床缓解率为8.22%，临床有效率为27.40%，临床控制率为86.30%，中位生存时间为20个月。 （14）重组人血小板生成素的研究与开发。沈阳三生制药股份有限公司自主研发的重组人血小板生成素（rhTPO，商品名为：特比澳）于2005年5月获得国家I类新药证书。rhTPO是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。目前，美国Genentech公司和Amgen公司的研制工作尚处于Ⅲ期临床试验阶段。试验结果表明，rhTPO能够减轻化疗后血小板明显减少的实体瘤患者和急性白血病缓解后患者血小板下降的程度，加速血小板计数的恢复，减少输注血小板的次数和数量。 （15）新型重组人血管内皮抑制素。由烟台麦得津生物工程股份有限公司研发的抗癌新药重组人血管内皮抑制素注射液（商品名：恩度）于2005年9月12日获得国家I类新药证书，这也是世界上第一种重组人血管内皮抑制素类药物。其作用机理是通过阻断向肿瘤供养的新生血管的生成来抑制肿瘤。临床研究结束后，经独立专家评价委员会对临床研究统计数据揭盲、评价，确认该药疗效确切，且具有治疗靶向明确、无耐药性、毒副作用小等特点，在II期单药多中心临床研究和III期联合化疗多中心临床研究中均取得了良好的治疗效果。 （16）治疗恶性肿瘤的H101基因工程腺病毒。上海三维生物技术有限公司研发的重组人5型腺病毒注射液于2005年11月4日获得国家I类新药证书，成为世界上第一个批准用于临床的抗肿瘤溶瘤病毒新药。该药是一种选择性地在肿瘤细胞中复制最后摧毁肿瘤细胞的工程化腺病毒，它对正常细胞的影响微乎其微。该产品联合化疗治疗头颈部肿瘤，有效率为78.8%；单纯化疗组，有效率为39.6%，两组之间疗效有显著差异（p<0.01）；其中联合化疗治疗鼻咽癌组有效率为86.5%，单纯化疗组，有效率为59.4%，两组之间疗效有显著差异（p<0.05） |
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