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Reach法规译本---2
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采用本法规： 第I篇 概述 第1章 主题及范围 第1条 主题 本法规对第3条第1款中所定义的物质做出规定 。应该说，这些规定应适用于制造、进口、销售或使用单独存在的、配制品中的或物品中的化学物质。 本法规的目的是确保此类物质在欧盟内部市场自由流通。 本法规的基本原则是由制造商、进口商和下游用户来保证其制造、销售、进口或使用的此类物质不会对人类健康或环境造成负面影响。其条款是基于预防性原则。 第2条 范围 1. 本法规不适用于： (a) 理事会指令96/29/Euratom所规定的放射性物质； (b)须经海关监管的单独存在的、配制品中的或物品中的物质，如果其未经任何处理或加工，和 暂时储存的，或在免税区或免税仓库中为再次出口而临时存放的，或运输过程中的； (c) 非独立存在中间体。 2. 本法规的实施不应影响： (a) 理事会指令89/391/EEC； (b) 理事会指令90/394/EEC； (c) 理事会指令98/24/EC； (d) 欧共体有关危险物质和配制品中的危险物质经铁路、公路、内河、海洋或空中运输的法规。 第2章 定义 第3条 定义 为本法规作如下定义： 1. 物质 指自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂； 2. 配制品 指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液； 3. 物品 指由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体。其在生产过程中具有特定的形状、外观或设计方案，其设计方案比其化学成分更具有决定其最终使用功能作用； 4. 聚合物 指一种由分子组成的物质，此类分子由一种或多种单体单元的排列顺序决定了其分子特性。这些分子须依一定范围的分子量分布，而分子量的不同取决于单体单元数量的不同。聚合体包含： (a) 多数分子包含至少三个单体单元，以共价键与至少一个其他单体单元或其他反应物结合，和 (b)少数分子具有相同的分子量。 文中所定义的“单体单元”指聚合体中单体物质的反应形式； 5. 注册人 指提交注册申请的制造商或进口商； 6. 制造 指自然态物质的生产和提取； 7. 制造商 指在欧共体内定居并生产物质的自然人或法人； 8. 进口 指以物理形式引入欧共体的海关区域； 9. 进口商 指在欧共体定居的对进口负有责任的自然人或法人； 10. 销售 指有偿或无偿向第三方提供或供应。进口到欧共体海关区域应被视为是用于销售； 11. 下游用户 指在欧共体定居的自然人或法人，其在工业或专业活动中使用独立存在的或配制品中的物质，制造商和进口商除外。分销商或消费者不属于下游用户。条款4（2）（c）中免除的二次进口商应视为下游用户； 12. 使用 指物品的加工、配制、消费、储存、保管、处理、充入容器、在容器间转移、混合、生产物品或其他用途； 13. 分销商 指在欧共体内定居，为第三方储存和销售独立存在的或配制品中的物质的自然人或法人，包括零售商； 14. 中间体 指为将一种物质转化成另一种物质（下文中称合成）所进行的化学加工中制造、消耗或使用的物质； (i) 不能分离的中间体 指合成过程中从合成反应发生装置中非有意去除（取样除外）的一种中间体。该类装置包括反应釜、辅助设备、为下一步反应的发生而在反应釜之间转移物质的管道设备与物质持续或间歇通过的其他设备，但不包括制成后的物质的储存罐或其他容器。 (ii) 现场分离中间体 指一种不符合不可分离中间体标准的中间体，其制造和由此中间体合成其他物质的反应都在同一地点发生，该过程由一个或多个法人实体运作。 (iii) 可转移的分离中间体 指一种不符合不可分离中间体标准、可在场所间转移或提供给其他场所的中间体。 15. 场所 指单一地点，在此地点如有一个以上的物质制造商，则可共享某些基础结构和设施； 16. 供应链参与者 指所有的制造商和/或进口商和/或下游用户； 17. 供应链向下沟通 指供应链上每一参与者与其所提供物质的下游用户沟通； 18. 供应链向上沟通 指下游用户与供应链中向其提供物质的参与者沟通； 19. 主管部门 指经成员国确认的、行使本法规所规定职责的部门或机构 ； 20. 分阶段物质 指本法规生效之前15年以上至少满足下列标准之一的物质： (a) 在欧共体，或将于2004年5月1日前加入欧共体的国家中由制造商生产或进口商进口，且列入欧盟现有商业化学物质目录（EINECS）中的物质， (b) 在欧共体，或在将于2004年5月1日前加入欧共体的国家中由制造商生产或进口商进口的、尚未投放市场的物质， (c)在欧共体，或在将于2004年5月1日加入欧共体的国家中由制造商或进口商投放市场的，和在1981年9月18日至1993年10月31日期间投放市场、且被视为已根据指令79/831第一版本中条款8 (1)通报，但不符合指令92/32中聚合体定义的物质。 制造商或进口商应为此类物质提供文件证明。 通报物质 指已提交通报并根据指令67/548/EEC允许投放市场的物质； 以研发为导向的产品和工艺 指任何与产品开发有关的科学研究，物质的进一步开发，开发过程中实验工厂或试生产用于研发生产工艺和/或用于测试物质的应用领域； 科学研发 指在受控条件下对年用量低于1吨的物质进行的科学试验、分析或化学研究； 注册人自用 指注册人在其企业或职业中使用的； 确定用途 指供应链中的参与者所计划的独立存在的或配制品中的物质，或配制品的用途，包括其自用，或其直接下游用户以书面形式告知、且包含在向相关下游用户分发的安全数据表中的用途； 非期望用途 指下游用户有悖于注册人建议的用途； 充分研究摘要 指全面研究报告中目标、方法、结果和结论的详细摘要，概括性的为研究的独立评估提供充分信息资料。 每年 指每个日历年，经特别声明的除外； 限制 指制造、使用或销售的条件或禁令。 第II篇 化学物质注册 第1章 范围 第4条 范围 本篇规定不适用于下列用途范围的物质： —理事会法规2309/93号、欧洲议会和理事会指令2001/82/EC及欧洲议会和理事会指令2001/83/EC中规定的人用或兽用药品中的物质。 —理事会指令89/107/EEC中规定的作为食品中食品添加剂的物质。 —理事会指令1999/217/EC中规定的作为食品调味料的物质。 —理事会指令70/524/EEC中规定的作为饲料添加剂的物质。 —理事会指令82/471/EEC中规定的动物营养品中的物质。 在第II篇中下列物质应被免除： 附件II中包括的物质； 附件III中包括的物质； (c)根据本篇内容进行注册，由供应链参与者从欧共体出口并由同一供应链中的其他参与者进行二次进口的独立存在的或配制品中的物质。二次进口商应： - 证明二次进口物即为所出口的物质； - 说明他已根据条款30和31收到出口物质的相关信息。 3．现场分离中间体或可转移分离中间体应从第II篇第2和第3章中免除，但不影响第4到第6章中的规定。 第2章 注册的常规义务和信息要求 第5条 独立存在的或配制品中的物质的常规注册义务 1．制造量为1吨/年/制造商或以上的物质其制造商应向管理局提交注册申请。 进口量为1吨/年/进口商或以上的独立存在的或配制品中的物质其进口商应向管理局提交注册申请。 2．条款15、16的规定不适用于用作现场分离中间体和可转移分离中间体的单体。 3．聚合物的制造商或进口商应为未注册的单体物质或其它未注册物质相管理局提交注册申请： 如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等于2%， 如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1吨/年。 4．提交注册申请的同时应按管理局规定交纳费用。 第6条 物品中的物质的常规注册义务 所有的物品制造商或进口商均应为其物品中所含的任何物质向机构提交注册申请，如果： 物质在物品中的总含量大于或等于1吨/年/制造商或进口商（按每种类型的物品计算）；并且 根据指令67/548/EEC的规定符合危险品分类标准；并且 物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能释放。 根据第3段，所有的物品制造商或进口商均应向管理局通报其物品中所含物质，如果： 物质在物品中的总含量超过1吨/年/制造商或进口商；而且 根据指令67/548/EEC的规定符合危险品分类标准；而且 制造商或进口商知道或已被告知物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能会释放，即使该释放并不是物品的预期功能；而且 物质的释放量会对人类健康或环境造成负面影响。 如果满足第2段的条件，应根据条款108采用管理局所规定的格式通报下列信息： （a）其身份与具体联系方式； （b）条款18（1）中所提到的注册号，如果有的话； （c）附件IV第2部分中所规定的物质特性； （d）物质的分类； （e）物品用途简述； （f）物质的吨数范围（如，1-10吨，10-100吨，等）。 根据第II篇的规定，管理局可决定，要求物品的制造商或进口商为该物品中所含物质注册并根据第3段进行通报。 第1到第4段的规定不适用供应链上游参与者已对其用途进行注册的物质。 条款21（3）所规定的期限后3个月第1到第4段的规定生效。 可根据条款130（3）中提到的程序采用本条款的执行法规。 第6a条 非欧共体制造商的全权代表 在欧共体境外定居，其所生产的独立存在的、配制品中的或物品中的物质进口到欧共体境内的自然人或法人可通过协议委任一定居于欧共体境内的自然人或法人作为其全权代表，履行第II篇中所规定的进口商义务。 该代表还应履行本法规中规定的所有其他进口商义务。为此目的，该代表在物质的实际处理和相关信息方面应具有足够的经验，在不违背第33条的条件下，该代表应始终能得到进口量和销售客户方面及安全数据表的最新信息。 如果已根据本条款委任全权代表，则该非欧共体出口商应将该情况告知同一供应链中的进口商。在本法规中，该类进口商应被视为下游用户。 第7条 免除以研发为导向的产品和工艺（PPORD）的常规注册义务 条款5到19在五年时间内不适用于欧共体境内生产的或进口的以研发为导向的产品和工艺，其应具有若干确定客户的列表，且使用量应限于以研发为导向的产品和工艺目的的使用。 针对第1段的目的，制造商或进口商应根据第108条采用管理局规定的格式向管理局通报下列信息： 制造商或进口商的身份； 物质特性； 物质的分类，如果有的话； 预计数量， 第1段中提到的客户表，和 能够使得机构根据第4段和第7段作出决定的、有关研发项目的充分信息。 第1段中规定的期限应从管理局收到通报起开始计算。 管理局应为其指定通报号和通报日期，通报日期应为管理局收到通报的日期，管理局应立即将通报号和通报日期通知相关制造商或进口商。 管理局应核对通报人所提交信息的完整性。管理局可设定相应条件，以保证物质或含有该物质的配制品或物品仅限于第2段（e）客户表中所列出的客户群在合理受控条件下支配，且在任何时候公众均无法获得该类独立存在的、配制品中的或物品中的物质，免除期后须将剩余物质量重新回收并加以处理。 如无异议，物质的制造商或进口商可在通报后四周后开始该种物质的制造或进口。 制造商或进口商应遵守第4、7段中管理局规定的所有条件。如果制造商或进口商提出延期请求，并能够用该研发项目证明其延期的合理性,则管理局可决定在五年免除期的基础上至多再延长5年，或，对专用于人用或兽用药品开发的物质，至多可再延长10年。 管理局应立即将所有决议草案通知制造、进口该物质或进行以研发为导向的产品和工艺研发的成员国的主管部门。 管理局根据第4和第7段作出决议时，应将这些主管部门的全部意见都考虑在内。 根据本条款的规定，管理局和成员国各自的主管部门应始终对提交来的信息保密。 10.根据第87到第89条，可对管理局根据第4段和第7段所作出的决议进行申诉。 第8条 植物保护和生物农药产品中的物质 1. 生产或进口仅用于植物保护产品的活性物质，和理事会指令91/414/EEC附件I或委员会法规(EEC)3600/92、委员会法规(EC)703/2001、委员会法规(EC)1490/2002、委员会决议2003/565/EC中所包含的活性物质，以及那些根据指令第6条所作的有关文档完整性的委员会决议中涉及的活性物质应视为属于本条款所覆盖制造或进口用途的注册范围，并要达到第II篇第2章和第20条的要求。 2. 在条款16 (2)、指令98/8/EC的的第二小段所提到的决议日期之前，生产或进口仅用于生物农药产品的活性物质，和指令98/8/EC附件I, IA 或IB或{经二次审议，委员会尚未采用的法规}包含的活性物质，应视为属于本条款所覆盖制造或进口用途的注册范围，并要达到第II篇第2章和第20条的要求。 第9条 常规注册应提交的信息 1. 第5条或第6条第1或第4段所要求的注册应根据第108条采用管理局规定的格式提交下列信息： (a) 技术档案包括： 附件IV的第1部分所规定的制造商或进口商的身份； (ii) 附件IV的第2部分所规定的物质特性； (iii) 附件IV第3部分所规定的制造和物质使用信息；该信息应描述注册人的所有确定用途； (iv)附件IV第4部分所规定的物质的分类和标签； (v) 附件IV第5部分所规定的物质安全使用指南； (vi) 附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要； (vii) 如果附件I作出要求的，附件V到附件IX的应用中所产生的信息的充分研究摘要； (viii) 关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明； (ix)附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案； (x) 声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享，这些信息指应用附件V到附件VIII中有关不涉及脊椎动物试验的内容而得到的信息；和 (b) 根据第13条的规定，如有要求，应提交一份化学安全报告。 第10条 联合会成员联合提交数据 1. 在欧共体内，两个或两个以上的制造商和/或进口商同时打算制造或进口某种物质时，可成立联合会，共同提交注册申请。应在征得大家同意的情况下，部分注册由一个制造商或进口商代表其他制造商和/或进口商以下列方式提交： 联合会中的每个成员应分别地提交条款9 (1) (a) (i) 至 (iii)和(viii)所规定的信息。 作为联合会代表的制造商或进口商应提交条款9 (1) (a) (iv)、 (vi)、 (vii)和(ix)所规定的信息。 联合会成员可自行决定分别提交条款9 (1) (a) (v)和(b)所规定的信息，还是由一制造商或进口商代表其提交此类信息。 2.每个联合会成员应只交纳三分之一的注册费。 第11条 根据吨数提交信息 1. 根据(vi)至(viii)条款，条款9 (1) (a)中提到的技术档案应至少包括下列信息： (a) 附件V中规定的制造量或进口量大于或等于1吨/年/制造商或进口商的物质的信息； (b) 附件V中和附件VI规定的制造量或进口量大于或等于10吨/年/制造商或进口商的物质的信息； (c) 附件V中和附件VI规定的信息和对于制造量或进口量大于或等于100吨/年/制造商或进口商的物质，附件VII中相关条款规定的测试提案； （d）附件V中和附件VI规定的信息和对于制造量或进口量大于或等于1000吨/年/制造商或进口商的物质，附件VII和VIII中相关条款规定的测试提案。 2. 一旦某种已注册物质的量达到下一个吨位阈值，则应向管理局提交第1段要求的附加信息及与该附加信息有关的更新内容。 第12条 对物质固有特性信息生成的一般要求 1. 除了试验方法之外，如能满足附件IX中所提出的条件，则物质固有特性信息的生成还可使用其他方法，尤其是使用定性定量结构活性分析模型或利用结构相关的物质的信息。 2. 如果必须通过物质试验生成物质固有特性的信息，则应按照附件X所规定的验方法进行此类试验。 如能满足附件IX中所提出的条件，物质固有特性的信息可依照其他试验方法生成。 3．实验室试验和分析应遵循指令87/18/EEC所规定的实验室良好行为规范原则和指令86/609/EEC的规定。 如某种物质已经注册，新注册人在能够证明其所注册物质与该已注册物相同，包括纯度和杂质种类，并能提交一份先期注册人同意其使用该研究成果的信函的条件下，有权参阅先期提交的该物质的研究成果和试验报告（下称“研究成果”）。 然而，新注册人在提交附件IV第二部分所要求的信息时不得参照该研究成果。 |
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Reach法规译本---2续
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4. 第1、2和3段应适用于现场分离中间体或可转移分离中间体。 第20条 注册人的进一步职责 注册后，注册人有责任主动向管理局即时以书面形式通报下列信息，并应采用管理局根据第108条所规定的格式： 制造商或进口商有关情况的变更，如身份、姓名或住址； (b) 附件IV所规定物质的成分变化； 年产量/年进口量或总产量/总进口量的显著变化； (d) 有理由认为注册人已得知的，其所制造或进口的物质的新用途； (e) 有理由认为注册人已得知的，物质对人类健康和/或环境所具有风险方面的重大新发现； (f) 物质分类和标签的变更； (g) 化学安全报告的更新和修正。 管理局应将此类信息递交给相关成员国的主管部门。 在第10条或第17条所涉及的情况中，各注册人应分别提交1(c)中规定的信息。 第6章 适用于分阶段物质和通报物质的过渡期规定 第21条 分阶段物质的特殊规定 本法规生效后三年期间内第19条不适用于下列物质： 根据指令67/548/EEC，被分为第1类和第2类，具有致癌性、诱变性或生殖毒性的，在本法规生效后至少在欧共体制造或进口过一次，且数量大于或等于1吨/年/制造商或进口商的分阶段物质； 在本法规生效后至少在欧共体制造或进口过一次，且数量大于或等于1000吨/年/制造商或进口商的分阶段物质。 2. 本法规生效后6年期间内，第19条不适用于该生效日期后至少在欧共体制造或进口过一次，且数量大于或等于100吨/年/制造商或进口商的分阶段物质。 3。本法规生效后11年期间内，第19条不适用于该生效日期后至少在欧共体制造或进口过一次，且数量大于或等于1吨/年/制造商或进口商的分阶段物质。 |
4楼2007-03-25 13:21:50
Reach法规译本---2续
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第13条 化学安全报告和使用并推荐降低风险措施的义务 在不违背理事会指令98/24/EC第4条规定的条件下，对制造量或进口量大于或等于10吨/年，且根据本章规定须经注册的所有物质应进行化学安全评估并完成化学安全报告。 应根据第2到第7段和和附件I的规定对独立存在的、配制品中的每种物质或一组物质进行化学安全评估，化学安全报告应以文件形式记录该评估。 根据第1段的规定，对配制品中出现的物质，如其浓度低于下列指标，则无需进行化学安全评估： 指令1999/45/EC条款3（3）表格中定义的可应用浓度值； 指令67/548/EEC附件I中限定的浓度极限值； 指令1999/45/EC附件II B部分中限定的浓度极限值； 指令1999/45/EC附件IIIB部分中限定的浓度极限值； 根据第X篇规定经协议制定的分类与标签目录中限定的浓度极限值； 如该物质能符合附件XII规定的标准，应为0.1%。 物质的化学安全评估应包括下列步骤： 人类健康危害评估； 物化特性的人类健康危害评估； 环境危害评估； PBT和vPvB评估； 如果制造商或进口商根据第3段（a）到（d）步骤的结果得出结论，即根据指令67/548/EEC物质满足危险物质的分类标准，或评定为PBT或vPvB物质，则该物质的化学安全评估还应包括下列附加步骤： 暴露评估； 风险特征评估； 暴露评估和风险特征评估应针对制造商和进口商所有的确定用途。 化学安全报告无需考虑下列最终用途对人类健康造成的风险： (a) 理事会指令89/109/EEC规定范围内的与食品接触的材料； (b) 理事会指令76/768/EEC规定范围内的化妆品。 6.所有制造商或进口商均应确定并应用适当的措施，以便充分控制化学安全评估所鉴别出的风险，在适当的情况下，应根据第29条的规定，在其所提供的安全数据表中推荐此类措施。 7．须进行化学安全评估的制造商或进口商均应保证提供并更新其化学安全报告。 第3章 聚合物注册 第14条 聚合物 聚合物可免除本篇规定的注册。 第4章 某些可分离中间体的注册义务和信息要求 第15条 现场分离中间体注册 对于生产量大于或等于1吨/年的现场分离中间体，其制造商均应为该现场分离中间体向管理局提交注册申请。 2. 现场分离中间体的注册应根据第108条采用管理局规定的格式提交下列信息，其限度为制造商无须作任何附加试验即可提交该类信息： 附件IV中第1部分规定的制造商的身份； (b) 附件IV第2部分规定的中间体特性； (c) 中间体的分类； (d) 所有可获得的有关中间体物理化学特性的、对人类健康或环境所产生影响的信息。 第16条 可转移分离中间体注册 1. 对于生产量或进口量大于或等于1吨/年的可转移分离中间体，其制造商或进口商均应为该可转移分离中间体向管理局提交注册申请。 可转移分离中间体的注册应根据第108条采用管理局规定的格式提交下列信息： 附件IV中第1部分规定的制造商或进口商的身份； (b) 附件IV第2部分规定的中间体特性； 中间体的分类； 所有可获得的有关中间体物理化学特性的、对人类健康或环境所产生影响的信息。 生产量超过1000吨/年的可转移分离中间体的注册，除了应提交第2段所要求的信息外，还应另外提交附件V中规定的信息。 第12条适用于该类信息的生成。 第2段和第3段的规定仅适用于可转移分离中间体，其到另一个地点的运输应在严格的契约控制下进行，包括运费或合同的编制，及在何处将该中间体合成其他物质，整个过程应严格遵守下列控制条件： 在包括制造、运输（包括铁路，公路，内河水路，海运，或空运及管道运输）、净化、清洁处理和维护、取样、分析、设备或容器的装卸、废料的处理或净化及储存在内的整个生命周期中，物质须通过技术手段严格加以控制； 如果存在潜在暴露，则应具备相应的程序和控制技术将其放出量和暴露量降至最低。 只有经过适当培训和并获得授权的人员方可对物质进行处理。 (d) 清洁处理和维护中，在打开和进入系统前应使用诸如吹洗和清洗的特殊 程序。 (e) 运输操作应遵照理事会指令94/55/EC的要求。 (f) 一旦发生事故和产生废料，则应在净化或清洁处理和维护程序中应用相应的程序和/或控制技术将其放出量和暴露量降至最低； (g) 物质处理程序应制成文件，并由现场操作员严格监管。 (h) 注册人应运做产品管理体系，并监督其用户遵守（a）点至(g)点所列出的条件。 如未达到第一小段中所列的条件，注册则应提交第9条所规定的信息。 第17条 联合会成员联合提交数据 1.在欧共体内，两个或两个以上的制造商和/或进口商同时打算制造和/或进口某种现场分离中间体或可转移分离中间体时，可成立联合会，联合提交注册申请。根据第二和第三小段的规定，在征得大家同意的情况下，可由一个制造商和/或进口商代表其他制造商和/或进口商提交部分注册申请： 联合会中的每个成员应分别地提交条款15(2) (a) 和（b）及条款16(2)（a）和(b)所规定的信息。 作为联合会代表的制造商或进口商应提交条款15(2) (c) 和（d）及条款16(2)（c）和(d)和(3)所规定的有关信息。 每个联合会成员应只交纳三分之一的注册费。 第5章 所有注册的通用规定 |
2楼2007-03-25 13:20:09
Reach法规译本---2续
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第18条 管理局的职责 1. 管理局应为每项注册指定注册号码和注册日期，该号码用于有关注册的所有信函，该日期指管理局收到注册申请的日期。管理局应即时将该注册号码和注册日期通知相关的制造商或进口商。 2．确保满足第9条和第11条，或第15条或第16条规定的全部要求，管理局应在注册日期后三周内对注册申请的完整性进行检查。在第21条规定的期限前两个月内提交的分阶段物质注册申请，管理局应在该期限后3个月内进行该项检查。此检查不包括对信息质量或数据充分性或所提交资料的合理性进行评估。 如果注册申请资料不完整，管理局则应在注册日期后三周内通知其注册人还需要提供哪些进一步的信息，并规定一个最后提交的期限，以便注册能根据本篇的规定顺利完成。注册人应在所规定的最后期限前向管理局提交此类进一步信息。管理局应向注册人确认提交进一步信息的日期。鉴于所提交的是进一步信息，管理局应对其完整性进行再次检查。 如果注册人未能在规定的期限内完成其注册，管理局应驳回此项注册申请。 管理局应在注册日期后30天内将注册档案，连同注册号码，注册日期，注册信息完整性检查的结果，第2段第2小段规定中所要求进一步提交的信息及提交该进一步信息的期限一并递交给相关成员国的主管部门。相关成员国指制造地或进口商所属的成员国。 管理局应即时将注册人所提交的任何进一步信息递交给相关成员国的主管机关。 4．根据第87、88和89条的规定，可对管理局根据本条款第2段所作出的决议进行申诉。 第19条 物质的制造和进口 1. 根据第21条，物质须依本篇条款完成注册，方能在欧共体内制造或进口。 根据条款18（2），注册日期后三周内如管理局无异议，则在不违背条款25（4）第四小段规定的情况下，注册人可开始该物质的制造或进口。 参照条款18（2），如果分阶段物质在第21条规定的相关期限前两个月内提交注册申请，则注册人可在该期限后3个月内继续制造或进口该物质，一旦管理局在早于此3个月期限驳回注册，则该物质的制造或进口只能持续到此驳回日期。 2. 如果管理局根据条款18（2）通知注册人提交进一步信息，管理局在收到完成注册所需的进一步信息后三周内无异议，在不违背条款25（4）第四小段规定的情况下，注册人可开始该物质的制造或进口。 据第10条或第17条规定，如果一个制造商或进口商代表其他人提交部分注册的情况，管理局亦对此无异议，则其他制造商或进口商只能在本条款第1段或第2段所规定的期限到期后开始该物质在欧共体的制造或进口。 |
3楼2007-03-25 13:20:53