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Reach法规译本---1
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关于化学品注册、评估、授权和限制（REACH），建立欧洲化学品局及修订指令1999/45/EC和法规（EC）No…/…{有关持久性有机污染物} 的欧洲议会和理事会法规提案 欧洲议会和欧盟理事会， 注意到欧共体的条约，尤其是第95条， 注意到委员会的提议， 注意到欧洲经济社会委员会的意见， 根据条约第251条所规定的程序运作， 鉴于： 独立存在的、配制品中的和物品中的物质的自由流通是欧盟内部市场的一个基本方面，并且对消费者和员工的健康与福利、其社会和经济利益，以及化学工业的竞争力都起着意味深长的作用。 只有当成员国间对物质的要求不存在显著差异，才能在共同体范围内实现物质内部市场的有效机能。 需通过对物质进行立法来确保对健康和环境的高水平保护，其目的是实现可持续发展；无论化学物质的贸易是在内部市场还是在国际市场中进行，该类法规都应以无差别的方式加以应用。 为了保持内部市场的完整性，确保对人类健康，尤其是对员工健康的高水平保护，以及对环境的保护，有必要确保在欧共体境内生产的物质，即使是用于出口的物质，均遵守欧共体的法律。 对欧共体内化学品管理的四项主要法定手段实施的评估（1967年6月27日有关危险物质的分类、包装、和标签的法律、法规和管理规定的理事会指令67/548/EEC，1988年6月7日有关成员国危险配制品分类、包装和标签的法律、法规管理规定的理事会的指令88/379/EEC（同时由1999年5月31日有关成员国危险配制品分类、包装和标签的法律、法规管理规定的欧洲议会和理事会的指令1999/45/EC取代），1993年3月23日有关现有化学物质评估和风险控制的理事会法规（EEC）No793/93和1976年7月27日有关成员国禁止销售和使用某些危险物质和配制品的法律、法规管理规定的理事会的指令6/769/EEC），指出了欧共体化学品法规作用方面存在的若干问题，得出结论，即各成员国之间在法律，法规和行政管理规定上的不同直接影响了内部市场在该领域中的作用。 在海关监管下临时性存放、在保税区或保税仓库用于二次出口或运输的物质不属本法规范围，因此这些物质将不包括在内。 该新制度所确定的一个重要目标是鼓励在可获得适当的替代品的情况下尽量使用危险性更小的物质或技术来替代危险物质。本法规不影响关于员工保护指令的实施，特别是1990年6月28日有关在致癌物质暴露中工作员工保护的理事会指令90/394/EEC，，根据这一指令，要求雇主在技术方面可能的情况下排除危险物质的使用，或采用危险性较小的物质替代。 物质风险性的管理责任应归制造、进口、销售或使用这些物质的企业负责。 由于这些原因，注册规定中要求制造商和进口商对他们所制造或进口的物质完成数据生成工作，利用这些数据评估物质的相关风险，并制定和推荐适当的风险管理措施。为了确保他们能够切实履行这些义务，同时出于透明度方面的原因，注册要求他们向管理局提交一份包含所有这些信息的文档。已注册的物质应获准在内部市场上流通。 评估条款对继续注册的后续工作做出了规定，检查该注册是否与法规的要求相一致，同意生成更多的有关物质特性的数据。如果成员国有理由怀疑这样的物质存在对健康或环境的风险，那么成员国在把这些物质纳入其滚动计划后，将对它们进行评估。 尽管通过评估而得的信息应首先用于制造商和进口商对其物质的相关风险的管理上，但是它还要用于启动REACH范围内的授权或限制程序，或其他欧盟立法范围内的风险管理程序；因此应确保相应的权威机构可获取该信息，并将该信息应用于此类程序中。 授权条款规定，对受到高度关注的物质的销售和使用，如果可以充分控制其使用所带来的风险，或能够证明其社会经济性的理由，委员会将予以批准。 限制条款规定，对于需作风险处理的物质，对其的制造，投放市场与使用将根据对那些风险的评估结果作出决定：全部或部分受制于禁令或其它限制。 有必要在欧共体层面上保证现有法规在技术，科学和行政管理方面的有效管理。因此，应建立一个中心实体来担当这一角色。 对中心实体的资源要求可行性研究表明，一个独立的中心实体将会带来许多长期的优势。因此应建立欧洲化学品管理局，在后文中称此为“管理局”。 经验表明，要求成员国对所有化学物质的风险进行评估是不恰当的。因此这一责任首先就应落在制造或进口物质的企业身上，但只有当物质的量超过一定的量，使得他们能够承担相应的负担时，才会要求他们这样做。那些企业需根据他们对其物质的风险性评价来采取必要的风险管理措施。 为了有效地开展化学品安全评价，物质的制造商和进口商需获得有关这些物质的信息，如有必要，应通过开展新的试验来获取。 出于强制执行和评估的目的，出于透明度方面的理由，关于这些物质的信息和相关信息，包括关于风险管理的措施，都应提交给主管部门，对于所确定的这样的提交材料不成比例的情况除外。 科学研发通常发生在数量低于1吨每年的情况中，没有必要免除这样的研发，因为该数量的物质在任何情况下都不必进行注册。然而，为了鼓励创新，以研发为导向的对产品和程序的研究须免除一定时间内的注册义务，在这样的情况中，物质的销售对象并非是不确定的客户群，因此仍需要通过有限数目的已知用户来开展对物质在配制品或商品中的应用的进一步研究与开发。 由于物品的制造商和进口商要对他们的物品负责，对于将会从物品中释放出来的物质加上注册要求，这是恰当的。对于物质可能从物品中释放出足够大的量，并会对人类健康和环境造成不利影响的情况，应将此信息向管理局通报，管理局有权要求制造商或进口商提交注册申请。 对制造商和进口商开展化学品安全评估的要求需在一个技术性附件中详细规定，从而让他们能够履行其义务。为了与客户分担相应的负担，制造商和进口商需在其化学品安全评估中不仅说明他们自己的用途和物质投放市场的用途，而且还要说明他们的客户所要求他们增加的所有用途。 对于配制品中的物质浓度非常小，被认为不会引起关注的，不应要求开展化学品安全评估。这样低浓度的配制品中的物质也应免除授权。这些规定同时应用于由物质的固体混合物组成的配制品，直到这样的配制品具有特定的形状，使得配制品本身转化为物品。 应允许由多个注册人组成的联合会中的一员根据规定代表其他人提交信息，这可确保所有需要的信息的提交，同时又允许其分担相关的费用。 关于物质信息的生成要求需根据物质的制造商或进口商的产量/进口量递增顺序排列，因为有迹象表明物质对人员和环境存在潜在暴露的可能。这一要求应在技术性附件中加以详细规定。 如果要开展试验，应遵照1986年11月24日有关成员国保护用于试验和其他科学目的的动物的法律、法规和管理规定的86/609/EEC所规定的相关实验室动物保护要求，和1986年12月18日有关协调关于应用实验室良好行为规范准则并在化学物质的试验中确定其应用的法律、法规和管理规定的理事会指令87/18/EEC中规定的实验室良好行为规范。 还应允许通过替代方法来生成与所规定的试验和试验方法相等同的信息，例如，这些信息来自于有效的定性或定量结构行为模型，或来自于结构上相关的物质。为此目的，管理局应通过与成员国，利益相关方的协作制定适当的指南。如果可以提供正当的理由，还可免除特定信息的提交。 出于透明度的原因，推动企业良好执行相关要求。所规定的试验方法之间需相互统一。 出于可用性和物质的特殊性质方面的原因，应对中间体作出特殊注册要求；聚合物需免除注册与评估，直到可以通过基于合理的技术和有效科学的标准的以可行、划算的方法来选择出那些对人类健康和环境存在风险的聚合物。 为了避免主管部门和企业在已在内部市场中流通的物质注册方面承受超负荷的工作，在不引起不当的延迟的情况下，这类注册须延续到一个适当的时间范围内。因此，需设定这些物质的注册期限。 已根据指令67/548/EEC进行通报的物质数据在系统中需加以灵活处理，当达到下一吨位量阈值时，数据需加以升级。 为了得到一个和谐，简单的体系，所有的注册都需提交给管理局。为了确保方法一致，资源的有效利用，管理局需对所有的注册进行全面检查，并对每项被驳回的注册负责。 为了确保管理局所获得的信息及时更新，需纳入某些信息改动须向管理局报告义务。 应鼓励信息共享和联合提交，以提高该法规在整个欧盟范围内的效率。 根据指令86/609/EEC的规定，将用于实验目的的脊椎动物数目降到最少，这是恰当的；只要可能，都需通过使用获得欧洲中心…..或其他国际实体确认的替代方法来避免对动物的使用。 本法规不应损害到欧盟竞争法规的全面应用。 为了避免重复工作，特别是要减少试验，包括脊椎动物，关于注册的准备和提交以及更新的要求，应鼓励注册人查看机构所建立的数据库，并采取所有合理的步骤来达成信息共享的协议。 从公众利益出发，要保证以最快的速度将关于物质对人类健康或环境危害的试验结果在那些用到这些物质的企业中传阅，其目的就是要限制与其用途相关的任何风险，其条件是要保证开展试验的企业获得公平的补偿。 出于对实验数据生成人的合法权利的尊重，应赋予此类数据生成人以权利，向那些在10年时间内从该数据获利的注册人要求报偿。 为允许潜在注册人进行其注册，即使其不能够与前注册人达成协议，一旦提出要求，管理局就需提供原注册人所提交的试验摘要或完全研究摘要。收到这些数据的注册人必须要向数据的生成人支付相当的费用。 为避免重复工作，特别是避免试验的重复，分阶段物质的注册人需尽可能早地向管理局所管理的数据库提交预申请。需建立一个体系以帮助注册人找到其他的注册人并与之结成联盟。为了保证该体系的平稳机能，他们需履行某些特定的义务。如果物质信息交换论坛（SIEF）的一个成员没有履行其义务，那么他就属于违反了法规，并需受到相应的制裁，但是其他成员仍能够继续准备他们自己的注册。 物质风险管理的责任还包括与其他专业人员沟通此类物质的有关信息；这也是其他人必不可少的责任。 由于已有的安全数据表已用作物质和配制品供应链中的交流手段，因此，对其作进一步的开发，使之成为本法规REACH的一个完整部分，这是很恰当的。 为建立一个责任链，如果供应商所提供的安全数据表中不包括下游用户的使用，则下游用户有责任对其物质的使用所带来的风险进行评估，除非相关下游用户采取的保护措施比供应商所推荐的更为有效，或其供应商不需进行该风险评估或向其提供该风险的有关信息；同理，下游用于需对其物质使用所带来的风险进行管理。 对下游用户进行化学安全评估的要求应作出详细规定，以利于其履行自己的义务。 出于实施和评估的目的，如下游用户的物质使用超出原制造商或进口商安全数据表的暴露说明书中所规定的条件，则下游用户需报告某些信息并保持对其更新。 出于工作可行性和比例均衡性方面的原因，应免除物质使用量较低的下游用户的此类报告责任。 为满足与某些物质相关的的苛刻信息要求，一旦此类信息要求自动生效，则试验中将必须用到数目可观的动物。企业的试验相关费用将极为庞大。因此，有必要确保此类信息的生成与信息的真实需求相称；由此，评估需要求成员国起草决议，并要求管理局就此类物质的制造商和进口商所提议的试验项目做出决定。产地或进口地的成员国需负责对测试提案进行评估。 此外，有必要确保注册质量的可信性，并确保公众和化学工业中所有利益相关方都坚信企业已履行其义务；因此，由同一成员国负责检查所提交注册在这方面的一致性是很恰当的。 根据成员国主管机部门所进行的评估，管理局一旦怀疑物质会对健康或环境产生风险，包括其理由为物质在内部市场的流通数量庞大，则有权要求物质的制造商、进口商或下游用户提交进一步的信息。在这一点上，成员国应制定滚动计划以设立项目并为其提供资源。如果现场分离中间体其使用具有等同于须经许可的物质所引起的风险水平，则还需允许成员国根据正当理由要求注册人提交进一步的信息。 维持内部市场的同时，成员国部门间对草案决议的一致意见将为实现一个高效的体系奠定基础，并且该体系应尊重辅助性原则。 可根据评估做出决定：物质须经限制或许可程序，或在其它相关法规中适当规定风险管理措施。因此，应公布有关评估进展情况的信息。 为确保对人类健康和环境的充分保护，对具有受到极高关注特性的物质应采用预防性的方式进行处理，因此，使用此类物质的企业应向授权主管部门证明此类风险已受到充分控制。此外，只要企业能证明物质使用所带来的社会效益超过其相关风险，且无适当的替代物质或技术，则该使用仍可获得许可。许可部门应通过基于企业应用的许可程序来验证相关要求是否得以满足。由于许可应确保在整个内部市场的高水平保护，由欧委会担当许可部门是很恰当的。 国际水平的经验表明，具有持久性、生物累积性和毒性，或高度持久性、高度生物累积性的物质已收到高度关注，同时，也已制定出对其的鉴别标准。某些其他物质也引起相当高的关注，对其应以个案为基础，采用相同方法予以处理。 基于工作可行性，既要考虑企业，又要考虑到机关的一边。企业必须起草应用文件，并采取适当的风险管理措施；机关必须进行授权应用。权衡两方面的因素，作出如下决定：有限数目的物质须经许可程序，应为其申请设定合理期限，且应对某些特殊用途予以免除。 管理局应为须经许可程序的物质提出优先级建议，以确保决议能反映社会、科学知识与及其发展的需求。 对物质的全面禁止意味着其使用全部不予许可。因此，为其提交许可申请将毫无意义；此类物质应从可提交申请的物质列表中删除。 为提供一个用于许可特殊物质的使用统一方法，管理局应就此类使用所引起的风险，即第三方所提交的社会经济效益分析报告提出意见。 为实现对许可要求进行有效监控和实施，受益于其供应商所获许可的下游用户需向管理局报告其物质使用情况。 为加速当前体系的运作，应重建限制程序，并由此取代理事会指令76/769/EEC，该指令事实上已几经修改。为作清晰阐述，全新版本中需沿用该指令附件中的统一规定，并将此作为该高效限制程序的起点。该新版本遵循了改写技术的制度间协议（OJ C 77/1; 28.03.2002）中所规定的原则。 制造商、进口商和下游用户有责任确定适当的风险管理措施，以确保高水平地保护人类健康和环境免受独立存在的、配制品中的物品中的物质的危险，此类管理措施是必要的。 为保护人类健康和环境，对独立存在的、配制品中的物品中的物质的制造、进口、销售或使用的限制可包括为制造、销售或使用规定条件，或作出禁令。因此，有必要列出此类限制并及其他修订。 为能够起草限制提案并有效实施本法规，应在成员国、管理局、欧盟的其他机构、欧委会、利益相关方之间建立良好合作和信息交流。 为使成员国有机会提交关于处理对人类健康和环境的特殊风险的提案，其需根据具体规定起草相关档案。档案中应说明在欧共体范围采取行动的正当理由。 为提供一个统一的限制方法，管理局应发挥协调人的作用，如任命相关的报告起草人，检查是否满足相关附件的要求。 为使欧委会有机会处理在欧盟范围内已引起注意的人类健康和环境方面的风险，欧委会应有权委托管理局起草一份限制档案。 出于透明度方面的原因，征求意见的同时，管理局应公布包括所建议限制在内的相关档案。 为适时对程序作出定案，管理局应提交其对所建议措施的意见及其对报告起草人所起草草案的意见所作的影响分析。 为加快限制的程序速度，欧委会应在收到管理局意见后三个月内起草修订草案。 应以管理局为中心，保证所有利益相关方和公众对化学品法规、决策制定过程、科学基础的信心。籍此在欧共体的管理局、成员国、广大公众和利益相关方中建立信心。出于次类理由，保证管理局的独立性、高度科学性、技术性、管理能力、透明度与效率将是至关重要的。 管理局的组成结构应与其所要完成的任务相称。来自类似的欧盟机构的经验提供了可借鉴之处，但应根据当前法规的特殊需求对其结构进行改组。 为实现高效率，管理局秘书处的全体人员应在不动用成员国的科学技术资源的条件下，完成基本的技术管理和科学任务；执行理事应确保管理局的任务以独立方式有效开展。为保证管理局能够胜任，管理委员会的组成要以实现最高标准的能力为目标，并保证该委员会具有关于化学品安全或法规的相关专业知识。 管理局应能完成其全部任务，以便继续发挥其作用。 管理委员会应具有必要的权力以建立预算，检查预算的执行，制定费用构成和总数，草拟内部规则，采纳财政法规及任命执行理事。 对机构的管理委员会而言，为确保涉及到利益相关方，在该委员会中吸纳来自利益相关方的代表，如工业，NGOs或学术界，是很恰当的。 管理局，通过其风险评估和社会经济效益分析委员会，应接替隶属于欧委会的科学委员会的工作，在其能力范围内提出科学意见。 管理局，通过其成员国委员会，应力求在成员国各部门间就特殊问题的统一方法达成协议。 有必要保证管理局和成员国的主管部门间的亲密合作，以便风险评估和社会经济分析委员会可最大程度利用欧盟范围内的相关科学与技术专业知识；出于相同的目标，各委员会应能利用附加的专门知识。 管理局还应建立一个成员国论坛，用以交换信息，就化学品法规的实施开展合作。成员国间就此的非正式合作将会受益于一个更正式的实施体系。 应在管理局内建立一个申诉委员会，以保证可能会受管理局决议影响的相关方享有合法的申诉权利。 管理局的财政收入由两部分组成：企业交纳的费用，和欧盟的常规预算。欧委会的预算程序应具有充分的可适用性，以便能将来自欧盟通用预算的所有补助金都纳入其范围。还应由审计庭对其账户开展审计。 |
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Reach法规译本---1续
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如欧委会和管理局认为有必要，其他国家也可参与管理局的工作。 管理局应通过与有志参与国际法规的协调进程的组织开展合作，发挥其对欧委会和成员国在此类行为中的作用。 管理局应为企业履行其数据共享方面的义务提供必要的支持。 应避免管理局与欧盟药品评估机构在任务上的混淆，这是很重要的。因而，管理局应建立相关的程序规定，其中与the Efsa or the Advisory Committee on Safety, Hygiene and Health Protection at Work的合作将是很有必要的。有必要确定本法规不损害到授予the Emea, the Efsa and the Advisory Committee on Safety, Hygiene and Health Protection at Work by Community legislation的职能。 关于中心机构资源要求的可行性研究表明，对管理局的有效职能的最大挑战可能使其已引起有关人士的注意，其中包括欧委会联合研究中心的欧洲化学品局的工作人员；因此，该定位应使管理局能够在其起步期及远期中获得此类人士的支持。 为实现单独存在的物质或配制品中的物质在内部市场的有效机能，在确保对人类健康和环境的高水平保护的同时，建立了有关分类和标签细目的标准。 因此，对任何须经注册的物质，或指令67/548/EEC第1条所覆盖范围内的物质，均应向机构通报其分类和标签及将其销售情况。 为确保对公众，尤其是那接触到某些特殊物质的人员进行保护，细目中应记录根据指令67/548/EEC和指令1999/45/EC所作的分类，此两个指令均已获得同一物质的制造商和进口商的一致认可。如有可能，还应在欧盟水平上一致于就某些物质的分类与标签进行协调时所作出的决议。 应将资源集中于受到最高关注的物质。因此，一旦物质根据分类标准归为二次产品第1、2或3类致癌物质、诱变物质或有毒物质，或呼吸致敏物质时，此类物质只能加到指令67/548/EEC的附件I中。还应制定有关规定以便主管部门可向管理局提交提案。管理局应就提案给出意见，同时，相关方也应有机会发表意见。之后，欧委会应对此做出决议。 成员国和管理局应就法规的实施情况作定期报告，这将成为监控化学品法规的实施及该领域新趋势的必不可少的手段；根据报告而得出的结论将成为对法规进行评审的切实可行的手段，如有必要，还应对有关修改意见的提案作出说明。 欧共体的公众均应有权获得有关其可能接触到的暴露的信息，以利于其针对自己的化学品用途做出有见地的决定。实现该目标的透明方法是允许其免费且便利的访问管理局数据库中的非机密性基础数据，包括危险特性、叙述要求、相关欧盟法规的概述，包括许可的用途及风险管理措施。 ，为与成员国利益相关方建立亲密关系，成员国主管部门除了要参与欧盟法规的实施进程，还应就物质的风险、化学品法规规定的企业责任开展交流活动；同时，管理局、欧委会合成员国主管部门间的亲密合作对于确保全球交流进程的一致性和高效率性也是很有必要的。 为推动本法规的有效实施，成员国、管理局和欧委会必须在法规的推行方面开展良好合作与并行工作。 为保证与本法规相一致，成员国应将有效的监控和控制措施放到适当的位置。 为保证成员国在实施中的透明性、公正性和一致性，考虑到分歧可能会导致对人类健康和环境的伤害，应对此类分歧施加有效的、相称的劝诫性许可，因此，有必要为此类许可建立一个适当的体系。 应规划必要的检查机制并对此加以贯彻，且应就实施结果作出报告。 应根据1999年6月28日关于欧委会权力的执行程序的理事会决定1999/468/EC，采用有关本法规的实施和某些修订所必需的措施。 本法规向完全生效过渡的过程中，特别是在管理局的起步期中，应采用及时有效的方式管理化学品；因此，本法规应使欧委会至少能够在起步期内实施管理局的全部职能；如有必要，欧委会应有权在过渡期任命执行理事，直到管理局的管理委员会能够自行任命执行理事。 为充分利用根据法规（EEC）No 793/93和指令76/769/EEC所进行的工作，并避免此类工作成果付诸东流，欧委会应有权在整个起步期内根据此类已有工作着手限制的启动工作，而此项工作无须完全遵照本法规规定的限制程序。 对本法规各条款的生效问题，采用交错的方式实现新制度的平稳过渡是很恰当的；并且各条款的逐步生效应允许所有的相关机构，机关，企业，及利益相关方适时将各种资源集中于应对新义务的准备工作。 本法规取代了指令76/769/EEC、1991年3月18日理事会指令 91/157/EEC关于含有特殊危险物质的电池与蓄电池、1993年7月20日欧委会指令 93/67/EEC 根据理事会指令67/548/EEC进行通报的物质对人类和环境的风险的评估原则、1993年11月25日欧委会指令93/105/EEC 制定附件VII D、包含理事会指令67/548/EEC第七版第12条所规定的技术档案所需的信息、2000年4月25日欧委会指令2000/21/EC 关于理事会指令 67/548/EEC21第五版条款13(1)所提到的欧共体法规列表、法规 (EEC) No 793/93 和1994年6月28日欧委会法规(EC) No 1488/94 of 28 June 1994 制定根据理事会指令(EEC) No 793/93评估对人类和环境的风险的原则。 为保证其连贯性，其取代并修订了某些条款和{POPs法规}的附件，此类文件所涉及问题均已包括在本法规内。 依照比例均衡性原则，为实现本法规的基本目标，有必要发布对化学物质的相关规定，并建立一个欧洲化学品管理局，这也是很恰当的。本法规并未超出必要的内容范围，由此实现条约的第5条第三段中所倡导的目标。 本法规沿用了公认的权利和原则，尤其是欧盟基本权利条款中的规定。本法规还致力于与其中第37条所保证的环境保护与可持续发展原则保持完全一致。 |
2楼2007-03-25 13:16:07
