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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 一个原料药有美国药典和英国药典，参照哪个呢
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随风而逝01

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by cwlxhy at 2012-03-30 07:52:38:
参考美国的，因为FDA最权威，要求最高。
。

FDA不是要求最高，也不是水准就最高   但世界范围内都能认可这倒是真的
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平安健康快乐！
21楼2012-03-31 16:12:22
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宁子

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by cwlxhy at 2012-03-30 07:52:38:
参考美国的，因为FDA最权威，要求最高。
。

英国药典要求似乎更高呢，有关物质浓度是美国药典的2~3倍了。
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孤独如玉兰花般美丽
22楼2012-03-31 16:41:55
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agtc

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
出口到美国按美国药典 、出口到英国按英国药典，在中国则按照中国药典，没得商量！
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慢慢的走是为了走的更远!
23楼2012-03-31 23:38:37
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1963hyy

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
做产品，两个都要考虑。
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24楼2012-04-01 08:22:16
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llb1978

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不能简单的问参考哪一个，这个必须是基于科学的研究。工艺不同，标准是不同的，虽然药典中没有的项目，不代表就不研究，甚至还要订入标准的。
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严于律己,宽以待人
25楼2012-04-01 08:47:34
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lucxx

木虫 (小有名气)
结合工艺，选择更严的
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26楼2012-04-01 11:46:49
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海nabian

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议两个都要做一下，进行对比研究，选择更好的。
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27楼2012-04-01 14:38:18
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
分别采用两国药典对自己的产品及首家产品分别进行质量对比，依据产品各项指标的质量情况进行判断，以确定采用哪个标准，或者是在参照这两个标准的基础上进行完善， 我们原则上仿的是产品，而不是标准，根据自家产品的质量情况，制定合理的限度，原则上不能低于被仿产品
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gwmgyp
28楼2012-04-01 14:57:53
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hydy

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
将两个方法进行对比，特别是杂质、限度、有关物质方法，一般会有相关性，以严格的为准。主要也要结合自己的研发实际情况。
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29楼2012-04-07 21:46:01
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zwp920

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
两个都得参考，结合结合你自己的情况。无论是美标还是欧标都不是中标，你如果只想过了就是参考任何一个就行，但是可能出在风险，最好是标准高一些，这样一来也能挡住你的竞争对手。如果国标出自你手你在比较长一段时间都是有优势的。
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30楼2012-04-18 15:07:31
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