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防腐杀菌 安全突围
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防腐杀菌 安全突围 为了确保化妆品的稳定、延长贮运和使用的寿命，厂商在产品中添加了各种各样的防腐杀菌剂。而且随着微生物对防腐杀菌剂的抗药性在不断地增强，厂商就不断地更新防腐杀菌剂的品种，增加防腐杀菌剂的添加量。但随着人们知识水平的不断提高，对防腐杀菌剂的安全性开始提出了种种的质疑。科研人员也对防腐杀菌剂的安全性进行了进一步深入的研究。 去年末和今年初，国内外的某些媒体报导 “化妆品会加快变老，罪魁祸首是防腐杀菌剂”，一下子把所有的防腐杀菌剂都否定了。而某大型化妆品公司的市场主管还证实说：“日本京都府立大学生命安全医学教研室吉川敏一教授对化妆品的效果提出质疑。”“吉川敏一教授的研究结果显示，使用化妆品后外出会增加皱纹和光褐斑，造成这种现象的罪魁祸首是尼泊金甲酯。”为此，该公司的化妆品开始选用了前所未有的新型防腐杀菌剂，并已获中国主管部门的批准。从而将防腐杀菌剂的安全性成为该公司新产品的一个“新的宣称”和“新的买点”。 于是，日本FRAGANCE JOURNAL《芳香杂志》组织了日本各大化妆品以及原料公司的技术人员写了一系列文章，于2006年4月，出版了防腐杀菌剂的效用和安全性的特刊。在特刊的首篇编辑部评论中明确表示： “尼泊金甲酯促使皮肤老化一说毫无科学根据。不过，过多地接触尼泊金酯类，对某些人群会产生过敏或刺激”。 “对于使用配有尼泊金酯的腋下用化妆品而致癌的个别病例，也应该认真进行研究，以确证其真实性。” 不过，经过了这次风波，替代尼泊金酯类的研究工作也开始进一步开展起来。 泛用的防腐杀菌剂的现状及变化 ◆ 我国现在广泛使用的防腐杀菌剂 中华人民共和国卫生部关于化妆品卫生法规中，规定了55种准许使用的防腐杀菌剂。厂家如果采用除此以外的品种，必须经过严格杀菌和安全性试验，并报请批准。 ◆ 日本现在广泛使用的防腐杀菌剂 现在日本市售的化妆品中，允许添加的防腐杀菌剂必须从positive list（准用表）中收载的品种中进行选择。其中收载的防腐杀菌剂有：对羟基苯甲酸酯类（parabens，也就是常用的尼泊金酯类）、水杨酸及其酯（盐）类以及烷基朴基二甲基氯化铵（benzalkonium chloride也称医用洁而灭）之类阳离子型表面活性剂。此外，现在，日本的化妆品通常是采用几种效果比较弱的防腐杀菌剂复配或是用烷基二醇之类有杀菌防腐效果的多元醇添加到产品中，以维持化妆品的防腐杀菌性能，同时也确保了产品的安全性。 例如FANCL公司在日本率先推出了“无添加化妆品”中，不添加上述准用表中所列出的防腐杀菌剂，而是用烷基二醇之类的多元醇进行防腐杀菌剂。 ◆ 美国和欧盟现在广泛使用的防腐杀菌剂 世界各国对化妆品中允许添加的防腐杀菌剂都有各自的法律或法规。在美国即使甲醛和水银之类剧毒品也允许用作化妆品的防腐杀菌剂。在防腐杀菌剂的种类、加量和使用范围的限制方面，各个国家也有很大的差别。有些品种在其它国家允许使用，而在我国和日本就禁止使用。例如，在美国，水银化合物可在眼部化妆品中有限制地使用（汞含量不得超过65ppm）。在欧盟，甲醛允许在化妆品中使用，含量不得超过0.2%。也可在口腔用品中使用，含量不得超过0.1% 。 在美国，防腐杀菌剂是与抗氧剂和螯合剂同样，可作为贮藏稳定剂使用。美国食品药物管理局（FDA）将美国市售的化妆品中正在使用的贮藏稳定剂列表后，每2~3年公布一次。从表1（p22）可以看到，与甲醛有关的化合物以及对羟基苯甲酸酯的出现频度相当高。此外，欧美国家在化妆品中添加的防腐杀菌剂的量往往是日本同类产品的2~3倍。 化妆品用防腐杀菌剂的研究课题 ◆ 化妆品用防腐杀菌剂有如下特征： 1) 化妆品在使用过程中，经常是用手指或化妆用具（如刷子、海棉）直接与料体接触，致使许多不特定的微生物会污染料体。根据日本家庭主妇使用化妆品实际状况的调查报告表明：在使用化妆品之前洗手的人仅为22%。将料体取出后，再将剩余部分返回容器的占64%。尤其是家庭主妇平时在烧饭、洗涤和扫除等家务以后，手指上会沾有一些微生物，这对化妆品来说是一个非常严峻的问题。 2) 化妆品在开封以后，一般都是断断续续地使用，季节性产品延续至来年使用的占到89%，有的甚至会连续使用好几年。 3)化妆品是每天都与皮肤直接接触的家用化学品品，安全性至关重要。“红肿、刺痛、搔痒、紧绷感”等不良症状必须尽量避免。必须建立本公司自主的防腐杀菌体系，重视从安全的角度出发，进行成分和使用方法的选择。 4)化妆品的寿命首先表现在其色泽与嗅味。所以，在配方时，应选择不影响色泽与嗅味，对产品稳定性影响小的添加剂。 5)不同的产品会受到不同的微生物的污染。膏霜和乳液容易受到酵母菌和细菌等大多数微生物的污染。香波是容易受以绿脓杆菌为主的格兰氏阴性菌的污染。眼线膏、睫毛油之类的眼部化妆品会受到酵母菌以及以绿脓杆菌和黄色葡萄球菌为主的多种细菌的污染。由粉末原料和油分配制而成的粉状眼影和粉饼类产品主要是受霉菌的污染。 6)在化妆品中有不少含水的制剂，不含水的制剂难以被微生物污染。 7)化妆品不仅含水量高，而且是在室温下，作为商品在流通。化妆品使用的场所多为浴室或盥洗室，环境温度与湿度变化明显。在上述严酷的条件下贮存、运输或使用，必须具有长期的稳定性。 ◆ 正确选用防腐杀菌剂的技术 理想的防腐杀菌剂应具备如下的条件： １）在低浓度下，即能对多种微生物有防御效果； 2）不会受处方中其它原料的影响，不会因此而减弱抗菌效果； 3）即使在广泛的pH和温度范围内，也能长期保持稳定的抗菌效果； 4）易溶于水，并与常用的原料有良好的配伍性能；呈中性，不会使产品的液相色泽显著变化； 5）不影响制品的外观。添加后，没有着色、变色或变臭等不良的后果； 6）对人体基本无毒，对皮肤刺激性低微。在人体内完全没有积聚现象； 7）在成本方面，是在能够承受的范围之内； 8）使用以后，活性易于消除。在自然界易于被分解。分解后的产物无毒无害。 虽然能够全部满足这些条件的防腐杀菌剂，在现实中是几乎没有的。但应该尽可能地选择一些既具备其中的某些条件，又符合产品特点的防腐杀菌剂，以充分发择其防腐杀菌的效果。 ◆ 防腐杀菌剂的选择技术要点如下： 1) 必须充分考虑与其它组分的配伍性能以及pH、离子反应等对效果的影响。如果忽略了配伍性能和pH的影响，在使用时，不仅没有效果，还会产生化学反应杂质、促使其它组分分解以及沉淀，从而影响产品的使用价值。因为防腐杀菌剂的作用机理尚未完全研究清楚，必须避免单纯地以MIC值的大小来选择防腐杀菌剂。根据防腐杀菌剂去活性化的方法及其作用机理，在贮藏、运输和使用过程中活性减弱是可以避免的。在选择过程中，正确地判断其防腐杀菌效果也是可能的。 2) 防腐杀菌效果通常与制剂中水分含量有关。尤其是在使用羟基笨甲酸酯类不易溶解于水的防腐杀菌剂时，必须对化妆品中从所用的油的极性的大小、油与水的比例等情况，探索出防腐杀菌剂合适的用量。 3) 乙醇和丙二醇之类一元醇和多元醇都是化妆品中广泛应用的重要组分。甘油和聚乙二醇在通常的使用量的情况下是没有防腐杀菌效果的。而烷基二醇有如同羟基笨甲酸酯类同样高的防腐杀菌效果。有些烷基二醇在单独使用时，也能对绿脓杆菌和大肠菌显示了直接的抑制效果。最近，又发现了，脂肪酸甘油酯和一些植物提取物对微生物的繁殖有抑制作用。所以，将烷基二醇与防腐杀菌剂复配后，从而获得色泽和嗅味俱佳，安全性又高的制剂。 4) 化妆品成分多种多样。化妆品中广泛使用的非离子表面活性剂如聚乙二醇或蛋白类原料对防腐杀菌剂的活性有抑制作用。 5) 将多种防腐杀菌剂复配后使用，有相互增效的效果。 多种防腐杀菌剂复配后，利用其迭加和增效的作用，可减少添加量，提高产品的安全性和稳定性。这种技术都是企业的知识产杈。由于新的化合物不断地开发出来，与广泛使用的羟基笨甲酸酯类防腐杀菌剂复配，具有新的迭加和增效效果的防腐技术也在不断地开发出来。 6) 防腐杀菌剂的安全性及其注意事项是制造商必须提供的产品的特性情报。制造商必须在使用的立场上，考虑在使用时可能发生的微细的问题。尤其是，对于使用寿命要求较长的化妆品，应当考虑在配合以后，温度的稳定性、pH的依赖性、受光变质以及对容器的吸附性等因素对产品质量的影响。 7) 即使防腐杀菌剂本身的安全性很高，但是其分解物以及与其它原料的反应生成物不一定是安全的。而且，其分解物会给产品质量带来不良的影响。为了了解防腐杀菌剂在怎样的环境下会丧失安全性，就必需进行安全性的试验。在比实际使用更为严酷的条件下，全面综合地选定防腐杀菌剂。 8) 食品杀菌防腐技术中的一种——降低产品内有效水分的活性，从而达到增强抵御微生物的能力，也引用到化妆品的防腐杀菌技术中来。在化妆品中，降低有效水分可以增强抵御微生物的能力。最有效的手段是添加甘油。甘油是一种常用的保湿成分，添加了甘油以后，可以同时降低有效水分的活性。 9) 其它的防腐技术还有不添加防腐剂的技术。例如，一次性使用的包装；在瓶口设置止逆阀；将易腐败活性物与其它介质分开包装，使用时合二为一。 ◆ 在商品保质期内确保防腐杀菌效果的发挥 产品即使在通过了各种安全性试验以后，在以后的贮运和使用过程中，是否能够充分发挥“防止污染的效果”，这是一个非常困难的评价课题。失效。现在，在欧盟，作为一种商品长期的效果保证指标，“开封后期限表示（PAO ，Periods After Opening）”作为一个课题正在研究之中。日本厂商也开重视这个问题。看来中国的厂商也应该开始重视这个问题了。 为了配制和制造安全优质的化妆品，仅仅添加准许使用的防腐杀菌剂是不够的，还必须充分考虑产品的使用环境和使用期限，从而确定产品的使用温度和pH稳定性等影响产品长期稳定性的基本保证条件。 吉川敏一是一位非常活跃的资深学者。从事老年医学、抗氧化、维生素和疾病等方面的研究。笔者在网络上浏览了他的所有条目后，并未发现有关上述的内容。不过看到了另外一个条目的摘要内容是说：“尼泊金甲酯本身无毒，但是受紫外线作用后会使皮肤细胞死亡。”对长期来化妆品中一直安全使用的尼泊金甲酯突然间宣判为：“会杀死皮肤细胞，促使皮肤老化”，这会对方方面面产生不小的影响。 [ Last edited by chemredox on 2008-1-5 at 11:09 ] |
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